디티앤씨알오, 광독성·다중이온채널 등 GLP 인증 확대

GLP(비임상시험관리기준)

비임상 안전성시험의 신뢰성을 확보하기 위해 시험시설·인력·절차 등을 규정한 국제 공인 기준이다.

광독성시험

특정 물질이 빛에 노출됐을 때 피부 등에 독성 반응을 일으키는지 평가하는 비임상 안전성 시험이다.

다중이온채널 시험

약물이 세포막의 여러 이온채널에 미치는 영향을 평가해 심장독성 등 부작용 가능성을 확인하는 시험이다.

비임상시험

사람을 대상으로 하기 전 동물·세포 등을 이용해 약물·의료기기의 안전성과 효능을 평가하는 단계다.

신약이나 의료기기가 임상에 진입하기 전에는 반드시 비임상시험을 거쳐 안전성과 기초 효능을 확인해야 하며, 이때 시험기관은 식약처 등 규제기관으로부터 GLP 인증을 받아야 신뢰성 있는 결과로 인정받는다. GLP 인증 항목은 시험 종류별로 세분화돼 있어, 기관이 확보한 인증 범위가 넓을수록 다양한 의약품·의료기기 개발 단계의 안전성 평가를 자체적으로 수행할 수 있다. 국내 CRO(임상시험수탁기관) 업계는 이런 인증 범위 확대를 통해 서비스 경쟁력을 높이는 경향이 있다.

Why it matters비임상시험기관의 인증 범위 확대는 신약·의료기기 개발사가 국내에서 처리할 수 있는 안전성 평가의 종류를 늘려 개발 과정의 선택지를 넓히는 요인으로 작동한다.