제약공장 살균제 규제 혼선…살포자제 14종 유예 협의 진전

제약 제조소의 무균환경 유지에 사용되는 살균제가 관련 규제를 충족해야 하는 문제가 불거지면서 현장에서는 급작스러운 소독제 교체에 따른 생산 차질 우려가 제기됐다. 기존 제품 사용이 불가능해지면 대체품 확보와 함께 GMP 기준에 따른 살균 효과 재검증이 필요해 생산 일정에 영향을 줄 수 있다는 것이 업계 우려였다. 특히 백신 등 무균 제조환경이 중요한 제품군에서는 기존 소독체계를 갑자기 바꾸기 어렵다는 목소리가 컸다. 이에 한국제약바이오협회는 제조현장의 애로사항을 취합한 건의서를 제출하고 관계부처와 협의를 진행해왔다. 현재는 살포자제 14종을 대상으로 유예 협의가 이뤄지고 있으며, 관련 안건이 이달 위원회에 상정될 예정이다. 유예가 확정되면 공급업체가 기존 제품의 등록을 추진하거나 제약사가 등록된 다른 제품으로 전환할 시간을 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 다만 이번 논의는 모든 살균제를 규제에서 일괄 제외하는 방향은 아니며, 살포자제 외 제품은 기존 원칙에 따라 국내 등록 제품으로 전환해야 한다. 구체적인 유예 기간은 아직 정해지지 않았고, 등록 의무가 제약사가 아닌 살균제 공급업체에 있다는 점도 향후 변수로 남아 있다.

제약 제조소용 살균제가 규제 충족 대상이 되며 생산 차질 우려가 제기됨
살포자제 14종을 대상으로 유예 협의가 진행 중이며 이달 위원회 상정 예정
유예 확정 시 공급업체 등록 또는 제약사의 등록 제품 전환 시간 확보 가능
모든 살균제 일괄 유예는 아니며 살포자제 외 제품은 기존 등록 원칙 유지
구체적 유예 기간 미정, 등록 주체는 살균제 사용 제약사가 아닌 공급업체

BioPulse 해설

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무균환경: 미생물이 존재하지 않도록 관리되는 생산 공간으로 의약품 오염을 막기 위해 유지된다
살균제(소독제) 등록제도: 특정 용도로 사용되는 살균·소독 물질을 정부가 심사해 사용 가능 여부를 승인하는 제도
GMP: 의약품 제조 및 품질관리 전반에 대한 기준으로 공장 환경관리도 이에 포함된다

제약공장에서는 오염을 막기 위해 다양한 화학 살균제를 사용하는데, 이러한 물질은 산업안전이나 화학물질관리 관련 법령에 따라 별도의 등록·허가 절차를 거쳐야 하는 경우가 많다. 관련 규제가 강화되거나 등록 기준이 바뀌면 기존에 쓰던 제품을 계속 사용할 수 없게 되어 제조현장에서는 대체품을 찾거나 신규 등록을 진행해야 한다. 이 과정에서 시간이 부족하면 생산 차질로 이어질 수 있어, 업계와 규제당국 사이에서는 전환 기간을 두고 조율하는 절차가 종종 이루어진다.

Why it matters의약품 제조환경 규제는 품질과 안전 확보를 위한 것이지만, 시행 방식과 시기에 따라 산업 현장의 운영 부담에 직접 영향을 줄 수 있다.

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