제이앤피메디는 AI 플랫폼 기반 신약 및 혁신 의료기기 개발 컨설팅을 수행하는 기업이다. 이 회사는 국내 의료기기 및 융복합 제품 기업의 미국 시장 진출을 지원하기 위해 'FDA 의료기기 규제 전략'을 주제로 한 온라인 웨비나를 두 차례 개최한다고 밝혔다. 웨비나는 내달 14일과 12월 9일 두 차례에 걸쳐 진행될 예정이다. 이번 행사는 국내 기업들이 미국 진출 초기 인허가 단계에서 마주하는 불확실성을 줄이고 체계적인 규제 대응 전략을 세울 수 있도록 돕기 위해 기획됐다.
BioPulse 해설
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- FDA
- 미국 식품의약국으로 의약품과 의료기기의 시판 전 안전성·유효성을 심사하는 규제기관이다.
- 510(k)
- 기존 승인된 유사 제품과의 동등성을 입증해 시장 진입을 허가받는 미국 의료기기 신고 절차 중 하나다.
- 융복합 제품
- 의약품·의료기기·생물학적제제 등 서로 다른 규제 범주가 결합된 제품을 뜻한다.
- 인허가 전략
- 제품 특성에 맞는 규제 경로와 자료 요건을 사전에 설계해 승인 가능성을 높이는 접근 방식이다.
미국은 세계 최대 규모의 의료기기 시장으로 꼽히지만, 자국과는 다른 분류 체계와 인허가 절차를 요구하기 때문에 해외 기업이 진입 초기 단계에서 규제 경로를 잘못 설정해 시간과 비용 부담이 커지는 경우가 흔하다. 이에 따라 국내 기업들은 컨설팅사나 규제 전문 조직을 통해 제품 분류, 임상 및 비임상 자료 요건, 신고·승인 절차 선택 등에 대한 조언을 받는 경우가 많다. 이러한 배경에서 규제 전략을 다루는 세미나나 웨비나는 업계에서 정보 비대칭을 줄이기 위한 통상적인 활동으로 자리잡아 왔다.
Why it matters해외 규제기관의 요건을 정확히 파악하는 일은 국내 의료기기·헬스케어 기업의 해외 진출 성패를 좌우하는 핵심 요소로 여겨진다.
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