정부가 국내산 원료의약품 사용 및 자체 생산 기업에 대한 약가 가산을 확대하면서, 원료의약품 업체들의 사업 방향에도 변화가 나타나고 있다. 25년간 원료의약품 사업을 이어온 YS생명과학은 화성 원료 생산시설과 이천 완제 생산시설을 함께 운영하며, 2024년 완제공장 GMP 인증까지 마쳤다. 이 회사는 제도 개편 이전부터 원료와 완제를 아우르는 사업구조를 준비해왔다는 점에서 차별화된다는 설명이다. 오창영 대표는 히트뉴스와의 인터뷰에서 회사가 원료 개발, 완제 생산, 품목허가를 맡고 영업력을 가진 제약사가 판매를 담당하는 협력모델을 검토 중이라고 밝혔다. 현행 약가 가산 기준상 원료 생산법인과 완제 허가권자가 일치해야 하는 만큼, YS생명과학이 허가권을 보유하되 파트너사의 판매 권리는 계약으로 보장하는 방식을 구상하고 있다는 설명이다. 다만 최초 허가 순번에 따른 가산 요건 탓에 신규 개발 품목 위주로 협력이 우선될 것으로 예상했다. 오 대표는 원료와 완제를 동일 법인이 생산해야 하는 요건이 원료 전문기업의 참여를 제약할 수 있다고 지적하며, 원료 국산화와 생산량 확대에 대한 별도 인센티브 마련이 필요하다고 제안했다. 그는 원료의약품을 국가 의약품 공급망의 전략자산으로 인식해 정책적 지원을 병행해야 한다고 강조했다.
- YS생명과학은 화성 원료·이천 완제 생산시설을 보유, 2024년 완제공장 GMP 인증 완료
- 원료 개발·완제 생산·허가는 YS생명과학이, 판매는 협력 제약사가 맡는 모델 검토
- 현행 약가 가산은 원료 생산법인과 완제 허가권자 일치를 요건으로 함
- 원료 전문기업이 완제 미생산 이유로 가산 대상에서 제외되는 구조적 한계 지적
- 원료 개발 상업화까지 7~8년 소요, 국산화 인센티브 및 생산량 지원 필요성 제기
BioPulse 해설
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- 원료의약품(API)
- 완제의약품 제조에 쓰이는 활성성분 물질로, 원료 자체를 합성·정제하는 산업 영역을 가리킨다
- 완제의약품
- 원료의약품을 가공해 실제 환자가 복용·투여하는 최종 형태로 만든 의약품을 말한다
- 약가
- 건강보험 체계에서 의약품에 부여되는 보험 인정 가격으로, 제약사 매출과 수익성에 직결된다
- GMP
- 의약품 제조 및 품질관리기준으로, 일정한 품질을 갖춘 제품을 만들기 위해 지켜야 하는 규제 인증 체계다
국내 제약산업은 원료의약품 대부분을 해외, 특히 중국·인도에 의존해왔으며 이는 공급망 불안정과 자급률 저하 문제로 지적돼 왔다. 이에 정부는 건강보험 약가 제도를 통해 국산 원료를 사용하거나 원료부터 완제까지 직접 생산하는 기업에 보상을 주는 방식으로 국내 생산 기반을 유도하는 정책을 추진해왔다. 이런 약가 우대 정책은 원료의약품 기업들이 완제 생산 역량까지 갖추도록 사업 구조를 확장하게 하는 유인으로 작용하는 경우가 많다.
Why it matters원료-완제 수직계열화는 공급망 리스크를 줄이고 국내 제약산업의 자립도를 높이는 전략으로 업계에서 꾸준히 논의되는 방향이다.
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