수년간 많은 미국인들은 처방약 가격 부담을 줄이기 위해 캐나다 등 해외 인가 약국을 통해 의약품을 구매해왔다. 약값 상승이 본격화된 20년 전부터 이러한 수입 관행이 확산됐으며, 현행법상 FDA 승인을 받지 않은 의약품의 개인 수입은 대부분의 경우 불법이지만 실제로는 단속이 느슨하게 이뤄져 왔다. 이런 가운데 트럼프 행정부가 다음 달 시행을 앞두고 있는 새 규정이 논란이 되고 있다. 해당 규정은 해외에서 우편으로 발송되는 의약품에 대해 통관 절차를 강화해 인가된 통관 중개인 이용과 보증금 성격의 입국 보증채권(entry bond) 확보를 의무화하는 내용을 담고 있다. 이는 그동안 비교적 간편하게 해외 의약품을 받아온 소비자들에게 추가적인 절차와 비용 부담을 발생시킬 수 있다는 우려를 낳고 있다. 이에 따라 다수의 연방 의회 의원들이 트럼프 행정부에 해당 규정의 재검토를 요청하고 나섰다. 이들은 규정이 예정대로 시행될 경우 미국인들이 캐나다 등 해외 인가 약국으로부터 의약품을 구매하는 통로가 사실상 막힐 수 있다는 점을 문제로 지적하고 있다. 기사는 STAT+ 구독자 전용 콘텐츠로 세부 내용은 제한적으로 공개됐으며, 규정 시행 여부나 행정부의 대응 계획 등 후속 절차는 아직 확인되지 않았다.
- 다음 달 시행 예정인 신규 통관 규정이 해외 의약품 수입에 영향을 줄 것으로 우려됨
- 규정은 해외발 의약품 우편물에 인가된 통관 중개인과 입국 보증채권 확보를 의무화
- 일부 연방 의원들이 트럼프 행정부에 규정 재검토를 촉구
- 현행법상 FDA 미승인 의약품의 개인 수입은 대부분 불법이지만 관행적으로 허용돼 옴
BioPulse 해설
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- 개인수입(personal importation)
- 환자 개인이 해외 약국 등에서 본인 사용 목적으로 의약품을 직접 구매해 들여오는 행위를 뜻한다
- 라이선스 약국
- 해당 국가의 약사법과 규제기관 기준에 따라 의약품 조제·판매 자격을 인정받은 약국을 말한다
- FDA 규제 권한
- 미국 식품의약국이 의약품의 제조, 유통, 수입 등을 승인하고 감독하는 법적 권한을 가리킨다
미국은 자국 내 의약품 가격이 높은 편이어서 일부 환자와 소비자단체가 캐나다 등 해외 약국을 통한 개인 수입을 대안으로 활용해왔다. 그러나 연방정부는 품질관리와 위조약 유입 우려를 이유로 해외 의약품 반입을 원칙적으로 제한해왔으며, 이를 어떻게 집행할지는 행정부 재량과 규정 개정에 따라 달라진다. 의회는 행정부의 규제 방향에 대해 서한이나 청문 등을 통해 의견을 표명할 수 있지만 법적 구속력은 없는 경우가 많다.
Why it matters의약품 접근성과 가격 문제는 규제기관의 안전성 관리 권한과 환자의 비용 부담 사이에서 지속적으로 균형점을 찾아야 하는 사안이다.
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