식약처, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가 가이드라인 마련

디지털의료제품법 시행에 맞춰 의료인의 지시나 감독을 전제로 환자가 사용하는 소프트웨어에 대한 별도 규정 정비가 이뤄졌다. 식품의약품안전평가원은 9월 30일 이런 유형의 제품을 대상으로 한 허가·심사 관련 민원인 안내서를 새로 마련했다고 발표했다. 대상이 되는 제품은 소아·청소년의 인지행동치료를 돕는 모바일앱처럼 의료진의 처방에 따라 작동하는 소프트웨어나, 투약량 결정처럼 오류 시 환자에게 위해가 갈 수 있어 전문가의 세밀한 판단이 요구되는 소프트웨어다. 당국은 이번 안내서가 제품 특성에 따른 적용 대상 구분, 신청서 작성 방식, 제출자료 요건 등을 구체화해 업계의 예측 가능성을 높이려는 취지라고 밝혔다. 세부적으로는 지도·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어 각각에 필요한 주의사항 기재 방법이 안내되며, 전문가용으로 지정받기 위해 갖춰야 할 필수 제출자료 요건도 제시된다. 아울러 각 소프트웨어 유형별로 요구되는 주의사항이 빠짐없이 포함됐는지 확인할 수 있는 체크리스트도 함께 제공된다. 식약처 측은 이번 기준 마련이 전문가 개입이 필요한 디지털의료기기소프트웨어의 안전성 확보 기준을 명확히 하는 동시에, 업계의 제품 개발과 인허가 준비 과정에도 실질적으로 활용될 수 있을 것이라고 설명했다.

식약처, 9월 30일 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 제정
대상은 의료인 지시·감독 하에 환자가 사용하는 소프트웨어(인지행동치료 앱, 투약량 판단 지원 등)
적용범위, 신청서 기재방법, 필수 제출자료 요건, 체크리스트 등을 안내
디지털의료제품법에 근거해 허가·심사의 일관성과 투명성 제고 목적

BioPulse 해설

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디지털치료기기(DTx): 소프트웨어를 통해 질병을 예방·관리·치료하도록 설계된 의료기기로 규제 대상이 되는 프로그램이다
민원인 안내서: 인허가 신청자가 참고하도록 규제기관이 제시하는 기준·절차 설명 문서로 법적 구속력은 없다
허가·심사 가이드라인: 의료기기의 안전성·유효성을 확인하기 위해 제출해야 할 자료와 평가 기준을 제시한 문서

디지털의료기기소프트웨어는 사용 주체와 개입 정도에 따라 일반 소비자용과 전문가용으로 나뉘며, 전문가용은 의료인의 진단이나 처방에 기반해 사용되므로 오류 발생 시 환자에게 미치는 영향이 더 클 수 있어 별도의 심사 기준이 요구되는 경우가 많다. 새로운 유형의 소프트웨어 의료기기가 늘어나면서 규제기관은 기존 의료기기 허가 체계를 소프트웨어 특성에 맞게 세분화하는 작업을 지속해왔다. 이러한 가이드라인은 개발사가 허가 신청 전 준비해야 할 임상적·기술적 근거 자료의 범위를 사전에 예측할 수 있게 해주는 역할을 한다.

Why it matters소프트웨어 의료기기에 대한 세분화된 심사 기준은 개발사의 제품 설계와 임상 검증 방향에 영향을 미치는 규제 인프라로 작동한다.

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