건강보험심사평가원이 30일 제8차 중증암질환심의위원회를 개최하고 여러 항암제의 급여기준 설정 여부를 심의했다. 이번 심의에서 한국다이이찌산쿄의 급성골수성백혈병 치료제 반플리타(퀴자티닙염산염)는 FLT3-ITD 변이 양성 신규 진단 성인 환자를 대상으로 표준 유도·공고요법 병용 및 유지요법 단독투여에 대해 급여기준이 설정되며 급여 진입을 위한 첫 절차를 통과했다. 한독의 림프종 치료제 민쥬비(타파시타맙)는 적응증에 따라 결과가 갈렸는데, 재발성 또는 불응성 소포성림프종(Grade 1~3a) 환자를 대상으로 레날리도마이드·리툭시맙과의 병용요법은 기준 설정에 성공한 반면, 자가 조혈모세포이식이 어려운 재발성·불응성 DLBCL 환자 대상 요법은 이번 심의를 넘지 못했다. 한국얀센의 CAR-T 치료제 카빅티주 역시 다발골수종 관련 적응증으로 급여기준 설정을 신청했으나 통과하지 못했다. 반면 한국노바티스의 셈블릭스정(애시미닙)은 신규 진단된 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자 치료에 대해 급여기준이 마련되며 급여 확대 가능성이 커졌다. 이번에 기준이 설정된 약제들은 앞으로 약제급여평가위원회 심의와 건강보험공단과의 약가협상 등 후속 절차를 거치게 된다.
- 반플리타, FLT3-ITD 양성 급성골수성백혈병 신규 진단 환자 대상 급여기준 설정
- 민쥬비, 소포성림프종 병용요법은 통과했으나 DLBCL 적응증은 불발
- 얀센 카빅티주, 다발골수종 적응증 급여기준 설정 실패
- 노바티스 셈블릭스, 신규 진단 만성기 Ph+ CML 대상 급여기준 설정
- 통과 약제는 약제급여평가위원회·건보공단 약가협상 등 후속 절차 진행 예정
BioPulse 해설
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- 암질심
- 항암제 등 중증질환 치료제의 건강보험 급여 적정성을 심의하는 건강보험심사평가원 산하 위원회
- 급여기준
- 특정 약제를 건강보험 적용 대상으로 인정할 때 적용되는 대상 환자군, 투여 조건 등의 기준
- 적응증
- 특정 약물이 치료 목적으로 사용되도록 허가받은 질병이나 증상의 범위
- 급성골수성백혈병
- 골수의 조혈모세포에서 비정상 백혈구가 빠르게 증식하는 혈액암의 한 종류
국내에서 새로운 항암 신약이 건강보험 급여를 적용받으려면 통상 암질심의 심의를 거쳐 급여 적정성과 대상 환자 범위를 인정받은 뒤, 약제급여평가위원회와 건강보험공단의 약가 협상 등 후속 절차를 밟는다. 암질심 단계에서는 임상적 유효성과 비용효과성 등을 근거로 적응증별로 급여 인정 여부가 갈릴 수 있어, 같은 약제라도 특정 질환 유형에서는 통과되고 다른 유형에서는 보류되는 경우가 나타난다. 이러한 구조는 희귀·중증질환 치료제의 접근성과 재정 부담을 함께 고려하려는 제도적 장치로 운영된다.
Why it matters암질심 통과 여부는 신약이 환자에게 실질적으로 처방·사용될 수 있는지를 좌우하는 급여화의 첫 관문으로, 제약사의 국내 시장 전략에도 직접 영향을 준다.
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