희귀의약품을 필요로 하는 환자에게 제약사가 무상 제공하고 한국희귀필수의약품센터가 지원하는 환자지원프로그램이 기존에는 법적 근거 없이 운영돼 제도화 필요성이 제기됐다. 이에 식약처는 약사법 개정을 통해 해당 프로그램의 법적 근거를 마련했다고 2일 밝혔다. 이번 개정으로 희귀의약품 환자에 대한 인도적 지원이 보다 활성화될 것으로 전망된다. 함께 통과된 의료기기법 개정안은 국가필수의료기기를 국가 차원에서 지정·관리하도록 하고, 안정공급 협의회를 운영하는 등 공급망 수급관리 체계를 신설했다. 마약류 관리에 관한 법률 개정안은 마약류 취급자나 종사자의 불법 투약이 의심되는 경우 사법경찰관리가 마약류 검사를 실시할 수 있는 권한을 부여했다. 이는 의료용 마약류 오남용에 대한 사회적 우려에 대응해 취급자 제재의 실효성을 높이기 위한 조치다. 식약처에 따르면 이들 법안을 포함한 4건의 법률 개정안이 지난 1일 국회 본회의를 통과했다.
- 약사법 개정으로 희귀약 환자지원프로그램의 법적 근거가 마련됨
- 의료기기법 개정으로 국가필수의료기기 지정·관리 및 수급관리 체계 신설
- 마약류관리법 개정으로 불법 투약 의심 시 사법경찰관리의 검사 권한 부여
- 약사법·의료기기법·마약류관리법 등 4건이 10월 1일 국회 본회의 통과
BioPulse 해설
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- 희귀의약품
- 환자 수가 적어 상업성이 낮지만 치료를 위해 특별히 지정·관리되는 의약품을 말한다.
- 환자지원프로그램
- 제약사가 경제적·의학적 사유로 치료 접근이 어려운 환자에게 의약품을 무상 또는 저가로 제공하는 제도를 말한다.
- 국가필수의료기기
- 공급 중단 시 국민 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있어 국가가 수급을 관리하는 의료기기를 말한다.
- 약사법
- 의약품의 제조, 유통, 판매 및 관리 전반을 규율하는 법률이다.
희귀질환 치료제는 대상 환자가 적어 시장성이 낮고 가격이 높게 형성되는 경우가 많아, 환자 접근성을 보완하기 위한 다양한 제도적 장치가 운용된다. 제약사가 자발적으로 의약품을 무상 제공하는 환자지원프로그램은 그간 법적 근거 없이 개별적으로 운영돼 왔으며, 공급 중단이나 세제 문제 등에서 불확실성이 지적돼 왔다. 의료기기 공급망 관리 역시 특정 품목의 생산 중단이나 수급 불안이 의료 현장에 미치는 영향을 줄이기 위해 각국이 별도의 관리체계를 두는 분야다.
Why it matters희귀질환 치료 접근성과 의료기기 공급 안정성은 보건의료 제도의 사각지대를 메우는 문제로, 법적 근거 마련 여부가 제도의 지속성과 예측가능성을 좌우한다.
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