ADC(항체약물접합체)처럼 특정 바이오마커를 겨냥한 항암제는 통상 해당 표적이 양성으로 확인된 환자를 대상으로 임상이 설계된다. 그런데 신규 바이오마커의 경우 개발 초기에는 양성과 음성을 나누는 기준값 자체가 정립되지 않거나, 발현 정도와 약물 반응의 상관관계가 충분히 검증되지 않은 상태에서 시험이 시작되는 경우가 많다는 지적이 제기됐다. 식약처 식품의약품안전평가원은 이런 특성을 반영해 초기 1상 임상시험계획 승인 심사 기준을 구체화했다고 밝혔다. 해당 내용은 식약처와 업계의 협의체인 코러스 다국가 임상시험 심사소분과 논의를 거쳐 지난 9월 17일 발간된 '의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집'에 반영됐다. 사례집 Q3 항목에는 ADC·이중항체 등 바이오마커 표적 약물의 초기 임상 대상자 선정 기준이 담겼으며, 발현 수준이 낮은 환자도 1상 대상자로 포함할 수 있는 근거가 마련됐다. 다만 식약처는 해당 암종에서 바이오마커가 의미 있게 발현한다는 점과 이를 표적으로 한 약물의 작용기전·항암효과 가능성을 뒷받침하는 문헌, 연구자료, 동물실험 등 과학적 근거 제출을 전제조건으로 달았다. 업계에서는 이번 개정으로 환자 모집 범위가 넓어지고 불필요한 보완요구가 줄어 임상시험계획 심사의 예측 가능성이 높아질 것이라는 기대가 나온다.
- 식약처, ADC 등 바이오마커 표적 항암제 초기 1상 환자 선정 기준 구체화
- 9월 17일 발간된 임상시험계획 보완사례집 Q3 항목에 관련 내용 반영
- 바이오마커 발현 수준이 낮은 환자도 과학적 근거 제출 시 1상 대상자 포함 가능
- 코러스 다국가 임상시험 심사소분과 협의를 거쳐 기준 마련
BioPulse 해설
원문에 없는 배경 설명입니다 · AI 작성 · 기사의 사실관계가 아닙니다
- ADC(항체약물접합체)
- 항체에 세포독성 약물을 결합해 표적 세포만 선택적으로 공격하도록 설계한 항암제 형태다.
- 바이오마커
- 질병 상태나 약물 반응을 객관적으로 측정할 수 있는 생체 지표를 말한다.
- 1상 임상시험
- 신약 후보물질을 사람에게 처음 투여해 안전성과 용량 범위를 확인하는 초기 임상 단계다.
- 임상시험계획(IND)
- 임상시험을 시작하기 전 시험 설계와 안전성 자료 등을 규제기관에 제출해 승인받는 절차다.
표적항암제 개발에서는 특정 바이오마커의 양성·음성 여부에 따라 환자를 선별해 임상시험을 진행하는 것이 일반적이지만, 신약 후보물질 개발 초기에는 해당 바이오마커의 판정 기준 자체가 학계와 업계에서 아직 정립되지 않은 경우가 많다. 이 때문에 규제기관은 임상시험 설계 단계에서 환자 모집 기준을 어떻게 설정할지에 대한 지침을 마련해 개발사에 제시하는 역할을 한다. 이러한 지침은 임상시험 신청 서류 보완 요구 빈도나 심사 기간에 영향을 줄 수 있어 개발사들의 관심이 크다.
Why it matters초기 임상 진입 기준을 어떻게 설정하느냐는 신약 개발 속도와 비용에 직접 영향을 미치는 규제 설계의 핵심 요소다.
원문을 확인하세요
BioPulse는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.
히트뉴스 원문 보기원문 보도의 저작권은 히트뉴스에 있습니다.
기술 배경Technology
전체 →관련 임상Trials
전체 →- 3상모집 예정신규 진단 B-세포 전구체 급성 림프모구백혈병 성인에서 피하 대 정맥 블리나투모맙의 효과 비교 연구
- 1/2상모집 예정성인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 REGN21353 단독 또는 네자스토미그와의 병용
- 단계 미표기모집 예정의료기록을 이용한 폐암 환자의 진단 병기 변화 기술 다국적 관찰 연구
- 3상모집 예정이전에 치료받은 EGFR 야생형 국소 진행성/전이성 비편평상피세포 비소세포폐암 성인 환자에서 정맥 주입 텔리소투주맙 아디주테칸과 표준 치료의 비교 평가 연구
- 2상모집 예정BCR-ABL+ B-ALL에 대한 피하 블리나투모맙과 포나티닙 병용요법
- 2상모집 예정음경암 2차 치료로서의 사시투주맙 티루모테칸
관련 연구Research
전체 →Chemistry & biodiversity
다중오믹스 및 전산약리학 접근과 실험적 검증을 통한 소포리코사이드의 췌장암 항증식 활성 규명The oncologist
Pembrolizumab Combined with Disitamab Vedotin in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Metastatic Colorectal CancerClinical and translational science
정량의학을 활용한 종양학 약물 개발 촉진CPT: pharmacometrics & systems pharmacology
재발/불응성 다발성골수종에서 벨란타마브 마포도틴, 가용성 BCMA, 혈청 M-단백질의 동시 모집단 약동/약력학 분석Cancer medicine
HER2 양성 유방암에서 ER 기준값 최적화: ER ≥ 50%는 신보조화학요법에서 낮은 병리학적 완전관해율과 항체-약물 접합체 내성 예측The Journal of clinical investigation
Antibody-drug conjugates in breast cancer: redefining targeted therapy