그동안 동물시험 대체 논의는 주로 신약 허가를 위한 비임상시험 단계에 집중돼 왔다. 이번에는 국제의약품규제기관연합(ICMRA)이 의약품 생산 이후 품질관리 단계까지 이 논의를 확장하는 공동성명을 채택하면서 변화가 생겼다. EMA와 MHRA가 1일 밝힌 바에 따르면, 이 성명은 아일랜드 HPRA와 스위스 Swissmedic이 함께 주도해 마련했고 ICMRA 총회에서 공식 승인됐다. 성명은 후보물질 발굴 단계부터 비임상시험, 허가 심사, 허가 후 관리에 이르는 전 과정에서 동물시험을 줄이는 것을 궁극적 방향으로 제시했다. 그중에서도 제조된 의약품을 출하하기 전 품질을 점검하는 '배치 출하 시험'을 동물 사용량 감축 효과가 큰 영역으로 꼽았다. ICMRA는 규제기관들에 출하 시험용 비동물 대체법의 개발과 채택을 독려하고, 동물시험이 불가피하다고 제안될 경우 그 타당성을 엄격히 재검토하라고 요청했다. 비동물 방법이 기존 방식과 동등하거나 더 나은 수준이라는 과학적 근거가 확인된 경우에만 동물시험을 계속 허용하고, 기존 규정도 필요시 개정 대상에 포함시키기로 했다. 다만 이는 동물시험을 즉각 전면 중단시키는 조치가 아니라, 검증된 대체법을 단계적으로 도입하는 원칙을 제시한 것이며, 국가별 수용 속도 차이를 인정하면서도 국제적 공조를 통한 조화로운 전환을 지향한다고 밝혔다.
- ICMRA가 EMA·MHRA·HPRA·Swissmedic 주도로 동물시험 대체 확대 공동성명을 채택했다
- 신약 비임상시험뿐 아니라 제조 배치 출하 시험까지 동물시험 대체 대상에 포함했다
- 비동물시험이 동등하거나 우수하다는 과학적 근거가 있을 때만 동물시험을 계속 허용하기로 했다
- 즉각적 전면 금지가 아닌 검증 기반의 단계적 전환 원칙을 제시했다
BioPulse 해설
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- 동물시험 대체법
- 세포 배양, 조직 모델, 컴퓨터 시뮬레이션 등으로 동물을 사용하지 않고 독성·효능을 평가하는 시험 방법
- 출하시험(batch release testing)
- 제조된 의약품이 품질 기준을 충족하는지 확인하기 위해 유통 전 실시하는 품질관리 검사
- ICMRA
- 각국 의약품 규제기관들이 규제 조화와 공동 대응을 논의하기 위해 구성한 국제 협의체
의약품 개발과 생산 과정에서는 안전성과 품질을 확인하기 위해 동물시험이 오랫동안 표준적인 방법으로 활용돼 왔다. 그러나 동물복지에 대한 사회적 요구와 함께 사람에 대한 예측력을 높이려는 기술적 필요성이 커지면서, 세포 기반 모델이나 컴퓨터 시뮬레이션 같은 대안적 시험법에 대한 규제기관의 관심이 꾸준히 확대돼 왔다. 다만 새로운 시험법이 기존 동물시험을 대체하기 위해서는 각국 규제기관이 그 신뢰성과 재현성을 검증하고 승인하는 절차를 거쳐야 하며, 이는 통상 여러 기관 간 협의와 국제적 조화 과정을 필요로 한다.
Why it matters규제기관이 비동물시험법의 적용 범위를 넓히는 흐름은 의약품 개발·생산 전반의 시험 체계와 규제 기준에 영향을 미칠 수 있는 구조적 변화로 받아들여진다.
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