피부 ECM 산업 확대…안전관리·제도 정비 필요성 제기

인체 피부조직에서 세포 성분을 제거하고 세포외기질을 활용하는 ECM 제품 산업이 기업 참여 확대와 함께 외형을 키우고 있다. 국내에서 가공된 인체조직은 싱가포르, 일본 등으로 수출되고 있어 해외시장 진출 여부에 따라 산업 규모가 더 커질 수 있다는 전망이 나온다. 이러한 성장세에 맞춰 한국 인체조직 ECM 바이오산업협회가 국회의원회관에서 토론회를 열고 안전관리와 산업 육성 방안을 논의했다. 협회는 전문가로 구성된 안전성 검토위원회를 운영해 기증자 의사 존중, 조직은행 관리, 환자 동의 절차 등을 산업계 차원에서 점검하겠다는 계획을 밝혔다. 정책과제로는 인체조직법 체계 내에서 피부 ECM 특성에 맞는 안전성·유효성 기준 마련, 기증부터 가공·시술까지 추적관리를 디지털화하는 국가 단위 시스템 구축, 표준시험 패널 및 시험법 표준화, 표시·광고 원칙 정립, 수출지원을 위한 공공 R&D 프로그램 등 5가지가 제시됐다. 의료계에서는 피부 ECM의 임상 활용 경험과 조직 재건에서의 역할에 대한 발표가 이어졌다. 규제 전문가는 명확한 위해 근거가 없는 상황에서 섣부른 규제 강화는 신중해야 하며, 윤리 기준은 글로벌 스탠다드에 맞춰야 한다는 의견을 냈다. 토론회 참석자들은 환자 안전과 산업 육성을 분리된 과제가 아니라 과학적 근거에 기반한 관리체계 구축이라는 하나의 틀에서 접근해야 한다는 데 공감했다.

국내 가공 인체조직 피부 ECM이 싱가포르, 일본 등으로 수출 중
한국 인체조직 ECM 바이오산업협회, 안전성 검토위원회 운영 계획
인체조직 추적관리 디지털화, 시험법 표준화 등 5가지 정책과제 제시
규제 전문가, 명확한 위해 근거 없는 규제 강화에는 신중론 제기

BioPulse 해설

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세포외기질(ECM): 세포 사이를 채우며 조직의 구조와 기능을 지지하는 단백질·당질 복합체를 말한다
인체조직 가공: 기증된 인체 조직을 안전하고 이식 가능한 형태로 처리·보존하는 일련의 공정을 말한다
추적관리: 조직이나 의약품의 기증부터 사용까지 이동 경로를 기록해 문제 발생 시 원인을 파악할 수 있게 하는 관리 체계이다
시험법 표준화: 제품의 품질·안전성을 평가하는 검사 방법을 통일된 기준으로 정하는 작업이다

피부 유래 세포외기질 제품은 창상 치료나 재건 수술 등에 쓰이는 인체조직 기반 의료제품으로, 원재료가 사람 조직이라는 특성상 감염 관리와 품질 관리가 일반 의약품보다 엄격하게 요구된다. 이런 제품은 채취·가공·유통 전 과정에서 안전성을 담보할 제도적 장치가 뒷받침돼야 하며, 각국은 조직은행 운영과 품질관리 기준을 통해 이를 규율한다. 산업 측면에서는 원천 기술력과 임상 데이터 축적이 국가별 경쟁력을 가르는 요소로 꼽히며, 규제 명확성이 기업의 투자와 연구개발 방향에 영향을 미친다.

Why it matters인체조직 기반 제품은 안전관리 체계와 산업 육성 정책이 함께 맞물려 성장하는 분야로, 규제의 명확성이 시장 확대와 기술 경쟁력 모두에 영향을 준다.

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