완제의약품을 허가받으려면 식약처가 해당 제품에 들어가는 원료의약품(DMF)의 품질까지 함께 심사하는 연계심사 절차를 거쳐야 한다. 그동안은 원료 관련 보완 요구가 생겨도 민원 신청인인 완제사에게만 전달되다 보니, 완제사가 다시 원료사에 내용을 넘기고 자료를 받아오는 과정에서 시간이 지체되는 경우가 많았다. 합성공정이나 불순물 관리처럼 전문적인 질의가 중간 전달 과정에서 뜻이 흐려지거나, 영업비밀 노출을 우려한 원료사와 완제사 간 이견으로 보완 기한을 넘기는 사례도 업계에서 꾸준히 제기돼 왔다. 이에 식약처 의약품허가총괄과는 10월 1일 신청 건부터 원료 보완사항을 원료사에 공문으로 바로 알리는 절차를 시범 도입한다고 30일 밝혔다. 적용 대상은 총괄과가 맡는 신약, 자료제출의약품, 제네릭 허가 및 변경허가 건 중 국내 원료사의 자료제공동의서가 제출된 경우로 한정된다. 통보 내용은 원료명, DMF 등록번호와 CTD 3.2.S 항목 관련 보완 요구사항이다. 해외 원료사 건이나 DMF 등록자와 완제업자가 동일 법인인 경우, 지방식약청 소관 품목은 이번 시범 운영에서 빠진다. 식약처는 시범 운영 결과를 살펴본 뒤 적용 기간과 범위 확대 여부를 검토할 예정이라고 설명했다.
- 식약처, 10월 1일 신청 건부터 원료 보완요구 원료사 직접 통보 시범 운영
- 대상은 의약품허가총괄과 소관 신약·자료제출약·제네릭 중 국내 원료사 동의서 제출 건
- 통보 내용은 원료명, DMF 등록번호, CTD 3.2.S 관련 보완사항
- 해외 원료사 건, 동일 법인 건, 지방청 소관 품목은 제외
- 식약처, 시범 결과 검토 후 적용 기간·범위 확대 여부 결정 예정
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