HLB 간암신약 리보세라닙, 완제 제조시설 FDA 실사 'VAI'로 종결

HLB의 간암 신약 리보세라닙은 지난해 FDA로부터 승인거절(CRL)을 받은 바 있으며, 이후 완제의약품 제조시설에 대한 품질 이슈 해소가 재허가 신청의 주요 과제로 꼽혀왔다. 6일 HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 3일 파트너사 항서제약을 통해 FDA의 실사종료서한을 전달받았다. 해당 완제의약품 제조시설에 대한 FDA의 정기 cGMP 실사 결과는 '자발적 시정조치 권고(VAI)'로 마무리됐다. VAI는 경미한 지적사항에 대해 기업이 자발적으로 개선조치를 취하도록 권고하는 등급으로, 별도의 공식 제재 없이 종결되는 수준이다. 엘레바 테라퓨틱스와 항서제약은 이번 실사 결과를 토대로 리보세라닙의 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 준비하고 있다. 구체적인 재제출 일정은 아직 공개되지 않았다.

BioPulse 해설

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cGMP: 의약품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 제조 전 과정에서 지켜야 하는 규제기관의 품질관리 기준.
VAI(Voluntary Action Indicated): FDA 실사에서 경미한 문제가 발견되어 기업이 자발적으로 개선조치를 취하도록 권고하는 결과 등급.
NDA(신약허가신청): 개발한 신약을 시장에 판매할 수 있도록 규제기관에 승인을 요청하는 공식 절차.

미국에서 신약이 허가받기 위해서는 임상 데이터 심사 외에도 실제로 의약품을 생산하는 제조시설이 cGMP 기준을 충족하는지에 대한 FDA의 현장 실사를 통과해야 한다. 실사 결과는 문제없음, 자발적 조치 권고, 공식 조치 필요 등으로 구분되며, 이 결과는 신약허가신청의 승인 여부에 영향을 미치는 요소 중 하나로 다뤄진다. 다국적 파트너십을 통해 신약을 개발하는 경우 제조와 허가신청 주체가 다른 기업으로 나뉘어 있어, 실사 결과와 이후 자료 준비 과정에서 여러 회사 간 협업이 이뤄지는 구조가 일반적이다.

Why it matters제조시설 실사 결과는 신약 허가신청의 재제출 여부와 일정에 직접적인 영향을 미치는 핵심 규제 절차로 간주된다.

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