영국, 의료 AI 단계적 승인제 도입…국내기업 조기 진출 기대감

생성형 AI 기반 의료기기는 출시 이후에도 성능이 계속 바뀌는 특성이 있어, 허가 시점에만 평가하는 기존 방식으로는 안전성을 꾸준히 담보하기 어렵다는 지적이 영국에서 제기돼왔다. 이에 영국 의료 AI 규제 국가위원회는 1년에 걸친 의료기술 규제 의견수렴을 마무리하고 규제 개편 권고안을 내놨다. 핵심은 신규 AI 모델을 처음에는 사용범위를 좁혀 시장에 내놓은 뒤, 실제 사용 결과로 성능이 확인되면 점차 활용 범위를 넓혀가는 단계적 승인 구조다. 아울러 기기가 쓰이는 전체 기간 동안 실사용 데이터를 지속적으로 들여다보고, 환자가 기대하는 수준에 미치지 못하면 의약품·의료제품규제청이 분석 결과에 따라 즉시 조치할 수 있도록 권한을 강화하는 내용도 포함됐다. 환자 스스로 기기의 안전성 정보와 이상사례 발생 여부를 확인할 수 있는 체계도 함께 구축하기로 했다. 국내 업계는 이러한 변화가 한국 기업의 영국 시장 조기 진입에 도움이 될 것으로 내다보고 있는데, 이는 낮은 수가 등으로 국내 의료기관 도입이 더뎌지면서 실사용데이터 확보가 늦어지고 결과적으로 해외 진출까지 지연돼온 기존 구조 때문이다. 영국의 개편으로 충분한 데이터를 쌓기 전에도 현지 의료기관에 제품을 공급할 길이 열릴 것이라는 분석이 나온다. 다만 승인 후 활용 범위를 넓히려면 성능 데이터를 계속 제출해야 하는 만큼, 기기 배포 이후의 모니터링 체계 구축이 새로운 과제로 떠올랐다. 업계에서는 실사용데이터 기반 허가심사 체계 정비, 실사용 모니터링 인프라 구축, 환자 신뢰 확보를 위한 안전정보 공개 기준 마련 등 선제적 대응이 필요하다는 목소리가 나온다.

영국 의료 AI 규제 국가위원회, 1년간 의견수렴 거쳐 규제 개편 권고안 발표
신규 AI 모델 출시 초기엔 사용범위 제한, 성능 확인 후 점차 확대하는 단계적 승인 도입
의약품·의료제품규제청 집행권한 강화, 환자의 안전정보·이상사례 조회 체계 구축
국내는 낮은 수가로 의료기관 도입 지연→실사용데이터 축적 어려움→해외진출 지연 구조
업계, 승인 후 모니터링 인프라 구축과 실사용데이터 기반 허가체계 정비 필요성 제기

BioPulse 해설

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실사용데이터(RWD): 제품이 실제 임상 환경에서 사용되는 과정에서 축적되는 데이터로, 허가 후 성능·안전성 모니터링에 활용된다
사후시장조사(PMS): 제품이 시장에 출시된 이후에도 안전성과 성능을 지속적으로 점검하는 규제 활동이다
단계적 승인: 제품의 위험도나 데이터 축적 정도에 따라 승인 범위를 점진적으로 넓혀가는 인허가 방식이다
소프트웨어 의료기기(SaMD): 진단·치료 등 의료 목적으로 독립적으로 기능하는 소프트웨어를 의료기기로 분류하는 개념이다

의료 AI, 특히 생성형 AI 기반 소프트웨어는 출시 이후에도 학습과 업데이트를 통해 성능이 계속 변화할 수 있어, 전통적인 의료기기처럼 허가 시점 한 번의 평가만으로는 안전성 관리가 충분하지 않다는 문제의식이 각국 규제기관 사이에서 제기돼 왔다. 이에 따라 허가 이후에도 실사용 데이터를 지속적으로 수집·검토해 안전성과 성능을 재평가하는 방식의 규제 모델이 논의되고 있으며, 이는 혁신 기술의 시장 진입 속도와 환자 안전 사이의 균형을 맞추려는 시도로 이해된다. 각국의 의료기기·AI 규제 체계는 서로 다른 절차와 기준을 갖고 있어, 해외 기업이 특정 국가 시장에 진입하려면 해당 국가의 인허가 요건을 별도로 충족해야 한다.

Why it matters의료 AI 규제 방식의 변화는 기술 개발사의 시장 진입 전략과 각국 보건당국의 안전관리 체계 설계 방향에 영향을 미치는 구조적 요인으로 작용한다.

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