FDA, 바이오시밀러 허가 후 제조변경 가이드라인 확정

바이오의약품은 생산방식에 따라 품질 특성이 달라질 수 있어, 허가를 받은 뒤에도 공정의 일관성을 꾸준히 관리해야 하는 과제가 남는다. 이런 배경에서 FDA는 지난 9일 바이오시밀러와 상호교환가능 바이오시밀러를 대상으로 허가 후 제조변경 시 적용할 질의응답 형식의 최종 가이드라인을 공개했다. 이는 2024년 7월 나온 초안을 다듬어 확정한 것으로, 이미 시장에 나와 있는 제품들에 적용된다. 가이드라인의 핵심은 생산라인이나 품질관리 체계가 바뀌었을 때 그 변화가 제품에 미치는 영향을 어떻게 평가하고, 중요도에 맞춰 어떤 자료를 FDA에 내야 하는지를 정리한 데 있다. 미국 연방규정 21 CFR 601.12상 허가권자는 공정·설비·시설 변경 시 사전승인이나 변경 후 보고 중 하나를 거쳐야 하는데, 이번 문서는 그 판단 기준을 구체적으로 풀어낸 것이다. 변경 전후로 제품의 동일성, 함량, 순도, 역가 등이 그대로 유지된다는 근거를 과학적 검증자료와 품질시험으로 뒷받침해야 한다는 점이 강조됐다. 다만 모든 변경에 새 임상시험이나 사전승인이 필요한 것은 아니며, 위험도에 따라 요구 수준이 달라진다. 최초 허가나 상호교환성 입증 요건과는 별개의 사안이라는 점도 명시됐다. 미국에서 생산 확대와 공정 효율화를 추진 중인 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업들로서는 이번 기준이 변경관리 절차의 예측 가능성을 높이는 계기가 될 수도, 추가 부담으로 작용할 수도 있어 개별 사안별 검토가 필요하다.

FDA, 10월 9일 바이오시밀러 허가 후 제조변경 관련 최종 가이드라인 발표
2024년 7월 초안을 거쳐 확정, 이미 허가된 제품에 적용
제조변경 시 품질 영향 평가 방법과 FDA 제출자료 기준 구체화
변경 위험도에 따라 사전승인 또는 사후보고로 구분
셀트리온·삼성바이오에피스 등 미국 내 생산 확대 기업에 영향 가능성

BioPulse 해설

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바이오시밀러: 오리지널 바이오의약품과 품질·효능이 유사하게 개발된 후속 의약품을 말한다.
상호교환성: 약사가 의사 처방 변경 없이 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있는 법적 지위를 뜻한다.
제조공정 변경관리: 허가 후 생산시설이나 공정을 바꿀 때 품질 동등성을 입증하고 규제기관에 보고하는 절차를 말한다.

바이오의약품은 세포를 이용해 생산되는 특성상 제조환경이나 공정 조건에 따라 단백질 구조나 품질 특성이 미세하게 달라질 수 있다. 이 때문에 규제당국은 허가 당시 기준으로 품질을 고정하는 데 그치지 않고, 허가 이후 생산시설 이전이나 공정 개선이 이뤄질 때도 품질 동등성을 다시 입증하도록 요구하는 체계를 운영한다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과의 유사성을 전제로 승인되는 만큼, 제조 변경에 따른 품질 영향 평가 기준이 명확할수록 기업들의 생산 전략 수립과 규제 대응이 용이해진다.

Why it matters제조공정 변경 규제 기준은 바이오시밀러 기업의 생산시설 운영 전략과 글로벌 공급망 관리 방식에 직접 영향을 미치는 요소로 받아들여진다.

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