케이캡, 美 NERD 3상서 가슴쓰림·산역류 개선 결과 발표

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔)이 미국 비미란성 위식도역류질환(NERD) 환자를 대상으로 한 임상에서 추가 유효성 데이터를 확보했다. 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 올해 초 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출한 상태로, 이번 데이터는 NERD 적응증에 대한 임상적 근거를 보강하는 차원으로 제시됐다. HK이노엔은 세벨라가 미국 테네시주에서 열린 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 해당 3상 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 해당 임상은 가슴쓰림과 위산 역류 두 가지 증상 지표에서 개선 소견을 보고한 것으로 전해졌다. FDA 심사가 진행 중인 가운데, 추가 적응증 확대 여부는 향후 규제 절차를 통해 확인될 전망이다.

BioPulse 해설

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P-CAB: 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제로, 위산 분비에 관여하는 효소를 차단해 위산 생성을 억제하는 약물 계열이다.
비미란성 위식도역류질환(NERD): 내시경상 식도 점막 손상이 뚜렷하지 않으면서도 가슴쓰림·역류 증상이 나타나는 위식도역류질환 유형이다.
신약허가신청서(NDA): 제약사가 임상 자료를 근거로 신약의 시장 판매 승인을 요청하며 규제기관에 제출하는 공식 문서다.
전향적 임상연구: 연구 시작 시점 이후 발생하는 데이터를 미리 설계된 기준에 따라 추적·수집하는 임상시험 방식이다.

위식도역류질환 치료제 시장에서는 전통적으로 프로톤펌프억제제(PPI)가 주로 쓰였으나, 최근에는 작용 속도와 지속성 측면에서 차별화를 내세우는 P-CAB 계열 약물이 대안으로 주목받고 있다. 국내 개발 신약이 해외 시장에 진출할 때는 현지 제약사와 파트너십을 맺고, 해당 국가 규제기관의 요구에 맞춰 별도의 임상 자료를 축적하는 절차를 거치는 경우가 많다. 학회 발표는 이러한 임상 근거를 의료진과 시장에 공개하는 통상적인 통로로 활용된다.

Why it matters국산 신약이 해외 규제기관 승인을 받기 위해서는 현지 환자 대상 임상 자료 축적과 학계 공개가 중요한 절차로 간주된다.

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