식약처, 차세대 전자허가문서 eCTD v4.0 서비스 개시

의약품 허가신청 서류인 국제공통기술문서(CTD)는 그동안 전자 형식인 eCTD v3.2.2로 제출돼 왔다. ICH가 마련한 이 전자제출 표준은 각국 규제기관이 공통으로 활용해 온 체계다. 식약처는 10월 15일부터 의약품안전나라 사이트를 통해 한 단계 발전된 eCTD v4.0 운영을 시작했다. 새 버전에서는 이전에 낸 자료를 다시 불러와 활용할 수 있는 기능이 생겨, 동일 서류를 중복 제출하지 않아도 되고 저장·행정 비용 부담도 줄어들 전망이다. 심사 담당자 입장에서도 참조된 문서를 더 빠르게 찾아낼 수 있게 됐다. 문서 교체 방식 역시 유연해져 한 건을 여러 건으로, 혹은 여러 건을 한 건으로 바꿔 제출하는 것이 가능해졌고, CTD 목차 자체를 변경하는 기능도 새로 추가됐다. 미국·유럽을 포함한 대다수 ICH 회원국은 아직 v3.2.2를 쓰고 있어, 각국은 신버전 도입 후 한동안 구버전과 병행 운영하다 순차적으로 전환할 예정이다. 식약처는 업계의 시스템 적응을 돕기 위해 안내서와 FAQ를 제공하는 eCTD 전용 정보창구를 별도로 열었다.

식약처, 10월 15일부터 의약품안전나라에서 eCTD v4.0 서비스 운영 개시
기존 제출 문서 재사용 기능 도입으로 중복 제출·비용 부담 완화
문서 1건↔다건 교체 및 CTD 목차 변경 기능 신설
미국·유럽 등 주요국은 현재 v3.2.2 운영 중이며 단계적 전환 예정
eCTD 전용 정보 제공 창구 개설, 매뉴얼·FAQ 제공

BioPulse 해설

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CTD: 의약품 품목허가 신청 시 요구되는 품질·비임상·임상 자료를 일정한 형식으로 정리한 국제공통기술문서다.
eCTD: CTD 자료를 전자적 형식으로 작성·제출할 수 있도록 표준화한 문서 포맷을 말한다.
ICH: 의약품 규제 요건을 국가 간 조화시키기 위해 각국 규제기관과 제약업계가 참여하는 국제협의체다.

의약품을 새로 허가받으려면 품질, 비임상, 임상 자료 등을 정해진 형식에 맞춰 규제기관에 제출해야 하며, 각국이 다른 형식을 요구하면 제약사의 서류 작성 부담이 커진다. 이를 줄이기 위해 국제기구가 공통 전자 제출 표준을 마련해 왔고, 규제기관들은 기술 변화에 맞춰 이 표준을 주기적으로 갱신해 적용한다. 전자 제출 체계가 바뀌면 신청 기업은 문서 작성 방식과 제출 시스템을 새 표준에 맞춰 전환해야 한다.

Why it matters허가 신청 표준이 국제 기준과 맞을수록 기업은 여러 국가에 동일한 자료를 재활용해 제출할 수 있어 개발·허가 과정의 효율성이 높아진다.

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