원텍, 의료기기 3종 유럽 CE MDR 인증 획득…해외시장 확대

CE MDR

유럽연합이 의료기기 안전성과 성능을 검증하기 위해 운영하는 강화된 규제 인증 제도

MDD

CE MDR 도입 이전 유럽에서 적용되던 기존 의료기기 지침으로 요구 수준이 상대적으로 낮았다

에너지 기반 의료기기

레이저·고주파·초음파 등 에너지원을 이용해 시술이나 치료 효과를 내는 기기 범주

유럽에서 의료기기를 판매하려면 CE 인증이 필수이며, 과거 MDD 체계에서 MDR로 전환되며 임상 데이터 확보와 품질관리, 시판 후 모니터링 등 전반적인 심사 기준이 강화됐다. 이 때문에 기존에 CE 인증을 보유한 기업이라도 MDR 전환 심사를 다시 통과해야 하며, 이 과정에서 많은 제조사가 일정 지연이나 추가 임상·서류 보완을 겪는 것으로 알려져 있다. 레이저·에너지 기반 의료기기는 미용·피부과 영역에서 주로 쓰이며, 해외 진출 시 현지 인증 획득이 시장 접근의 선행 조건으로 작동한다.

Why it matters규제 강화 추세 속에서 해외 인증 확보 여부는 의료기기 기업의 글로벌 시장 진입 가능성을 좌우하는 핵심 요소로 꼽힌다.