벨테라퓨틱스, 소아 인공와우 청각재활 디지털치료제 혁신의료기기 지정

인공와우 수술을 받은 소아 환자는 수술 후에도 체계적인 청각재활 훈련이 필요한데, 기존 재활 방식은 접근성과 지속성 측면에서 한계가 있었다. 이러한 상황에서 벨테라퓨틱스가 개발 중인 디지털치료제 'BELL-002'가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 첨단기술군 지정을 받았다고 13일 밝혔다. BELL-002는 인공와우 수술 소아 환자가 말소리를 더 잘 인식하고 음악과 노래까지 들을 수 있도록 돕는 청각재활 프로그램으로, 기존 재활 원리에 음악 기반 훈련 요소를 결합해 설계됐다. 이번 혁신의료기기 지정에 따라 회사는 임상시험 및 허가 절차에서 우선 심사 등 규제 지원을 받게 돼 개발 속도를 높일 수 있게 됐다. 벨테라퓨틱스는 삼성서울병원, 분당서울대병원, 서울대병원 소속 의료진과 함께 임상시험을 준비 중이다. 박종화 대표는 이번 지정이 청각재활 연구를 실제 치료 도구로 전환하는 계기가 될 것이라며, 의료진과 협력해 인공와우 수술 환자를 위한 치료 선택지를 조속히 제공하겠다고 밝혔다.

BELL-002, 식약처 혁신의료기기 첨단기술군으로 지정돼 우선 심사 등 규제 지원 확보
삼성서울병원·분당서울대병원·서울대병원 의료진과 임상시험 준비 중
말소리 인식 및 음악 감상을 돕는 소아 인공와우 청각재활 디지털치료제로 설계

BioPulse 해설

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디지털치료제(DTx): 소프트웨어 기반으로 질병을 예방·관리·치료하기 위해 개발된 의료기기 범주의 치료 수단
인공와우: 청신경을 전기 자극해 소리를 인지하도록 돕는 이식형 청각 보조 의료기기
혁신의료기기 지정: 식약처가 새로운 기술의 의료기기에 심사 우선권 등 규제 절차상 혜택을 주는 제도
청각재활: 청력 손상 후 소리 인지와 언어 이해 능력을 회복·향상시키기 위한 훈련 과정

인공와우 이식은 소리를 전달하는 장치를 삽입하는 것일 뿐, 뇌가 새로운 청각 신호를 해석하는 능력은 별도의 재활 훈련을 통해 길러진다. 특히 소아 환자는 언어 발달 시기와 맞물려 체계적인 청각·언어 재활이 중요하게 다뤄진다. 최근에는 이러한 재활 과정을 소프트웨어 기반으로 표준화하려는 시도가 디지털치료제 개발로 이어지고 있으며, 이 경우에도 일반 의약품·의료기기와 마찬가지로 임상시험을 거쳐 효과와 안전성을 입증해야 허가를 받을 수 있다. 식약처의 혁신의료기기 지정 제도는 이러한 개발 과정에서 심사 절차를 효율화하기 위해 운영된다.

Why it matters디지털치료제는 의약품이나 수술적 치료를 보완하는 비약물적 치료 수단으로 주목받고 있으며, 소아·재활 분야처럼 장기적 관리가 필요한 영역에서 적용 가능성이 논의되고 있다.

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