아스텔라스제약이 폐경 관련 중등도-중증 혈관운동증상 치료제로 개발한 'VEOZA'(성분명 페졸리네탄트 45mg)의 신약 허가신청을 중국 국가약품감독관리국 산하 의약품평가센터가 수리했다고 밝혔다. 이번 신청은 글로벌 3상 BRIGHT SKY 프로그램과 중국 내 브리징 시험, 기존 중국 임상 데이터를 근거로 제출됐다. 해당 임상시험들에서 페졸리네탄트는 대체로 양호한 내약성을 보였으며, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통, 복통, 설사, 불면증, 요통이었다.
BioPulse 해설
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- 혈관운동증상
- 폐경 전후 호르몬 변화로 나타나는 안면홍조, 발한 등 체온 조절 관련 증상을 말한다.
- 비호르몬 치료제
- 호르몬을 직접 보충하지 않고 다른 작용 기전으로 증상을 완화하는 약물을 의미한다.
- 브리징 시험
- 해외에서 확보한 임상 데이터가 특정 인종·지역 환자에도 적용 가능한지 확인하기 위해 추가로 진행하는 소규모 임상시험이다.
- 신약 허가신청
- 제약사가 개발한 신약을 시장에 출시하기 전 규제기관에 안전성·유효성 자료를 제출해 승인을 요청하는 절차다.
폐경기 혈관운동증상은 삶의 질에 영향을 미치지만 기존 치료는 주로 호르몬 요법에 의존해 특정 환자군에서 사용이 제한되는 경우가 있었다. 이에 따라 호르몬을 사용하지 않는 새로운 작용 기전의 치료제 개발이 업계에서 꾸준히 시도되고 있다. 중국 등 해외 시장에서 신약을 승인받기 위해서는 자국에서 수행한 글로벌 임상 결과 외에도 현지 인구집단을 대상으로 한 별도 임상 데이터를 요구받는 경우가 일반적이다.
Why it matters비호르몬 계열의 갱년기 증상 치료제가 여러 국가에서 승인 절차를 밟는 것은 호르몬 요법의 대안을 넓히는 산업적 흐름을 보여준다.
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