코아스템켐온, 오송 공장서 뉴로나타-알주 생산 위해 변경허가 신청

코아스템켐온이 보유한 루게릭병 치료제 뉴로나타-알주는 용인 공장에서 생산돼 왔으나, 오송으로 생산 거점을 옮기는 작업이 진행되는 동안 공급이 끊긴 상태였다. 회사는 지난 5월 식약처로부터 조건부 품목변경허가를 받은 데 이어, 오송 시설에 대한 제조업 허가와 세포처리시설 허가도 앞서 확보해둔 바 있다. 이번에 추가로 신청한 것은 해당 오송 시설에서 만든 제품을 상업적으로 유통할 수 있도록 하는 품목 단위의 변경허가로, 품질·비임상·임상 자료를 CTD 형식으로 갖춰 식약처에 제출했다. 허가 신청 자체가 완료됐다 해도 곧바로 생산과 공급이 가능해지는 것은 아니며, 식약처가 제출 자료를 검토해 승인 여부를 결정하는 절차가 남아 있다. 회사 측은 심사가 마무리되면 오송 공장에서 생산을 시작해 내년 초쯔음 국내 공급을 다시 정상 수준으로 끌어올릴 수 있을 것으로 내다봤다. 아울러 공급이 재개되면 해외 ALS 전문의들에게 치료 가능 사실을 알리고, 국내 치료를 원하는 해외 환자 유치도 병행할 계획이라고 밝혔다. 회사에 따르면 생산 중단 기간에도 국내외에서 치료 문의와 대기 수요가 이어진 것으로 전해졌으며, 해외 환자 유입 규모는 실제 공급이 재개된 뒤에야 가늠할 수 있을 것으로 보인다. 양길안 대표는 환자들에게 치료 기회를 다시 제공하기 위해 남은 심사에 성실히 임하겠다는 입장을 전했다.

코아스템켐온이 오송 신규 시설 생산용 뉴로나타-알주 품목 변경허가를 식약처에 신청
용인→오송 이전 과정에서 뉴로나타-알주 생산이 일시 중단된 상태
앞서 오송 시설 제조업 변경허가와 세포처리시설 허가는 이미 확보
지난 5월 식약처로부터 조건부 품목변경허가 획득
공급 재개 목표는 이르면 내년 초이며 해외 환자 유치도 병행 계획

BioPulse 해설

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줄기세포치료제: 환자 또는 타인의 줄기세포를 가공해 질환 치료에 사용하는 세포 기반 의약품이다.
품목 변경허가: 이미 허가받은 의약품의 제조소·공정 등 주요 사항이 바뀔 때 다시 승인받는 절차다.
세포처리시설 허가: 세포치료제 등을 가공·배양하는 시설이 품질관리 기준을 충족했는지 식약처가 확인해 내주는 허가다.
근위축성 측삭경화증(ALS): 운동신경세포가 점차 손상되어 근육이 약화되는 희귀 신경퇴행성 질환이다.

세포치료제는 생물학적 원료를 사용하기 때문에 제조 장소나 공정이 바뀌면 품질·안전성에 영향을 줄 수 있어, 생산시설을 이전할 경우 식약처의 별도 변경허가 심사를 다시 받아야 한다. 이 과정에서 기존 제조소의 허가가 종료되고 신규 시설의 허가가 완료되기까지 시차가 생기면 해당 의약품의 공급이 일시적으로 끊기는 경우가 있다. 희귀질환 치료제는 대체 치료 옵션이 제한적인 경우가 많아 이런 공급 중단이 환자 접근성에 미치는 영향이 상대적으로 크게 다뤄진다.

Why it matters제조시설 이전에 따른 허가 공백은 희귀질환 치료제 공급 안정성과 직결되는 문제로, 규제 심사 체계가 산업 현장과 어떻게 맞물리는지를 보여주는 사례로 주목된다.

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