로킷헬스케어, 연골재생 플랫폼 유럽 적응증 확대 추진

로킷헬스케어는 AI 기반 연골재생 플랫폼을 유럽 시장에 내놓기 위해 적응증 범위를 넓히는 작업을 진행하고 있다. 회사는 지난달 CE MDR 규정에 맞춰 'Dr. INVIVO AI Regen KIT'에 슬관절 연골 결손 적응증을 추가하는 변경 신청을 마쳤으며, 현재 인증기관 심사를 기다리는 단계다. 심사 결과는 올해 12월 말에서 내년 초 사이 나올 것으로 회사 측은 예상하고 있다. 이번 신청의 근거는 이집트에서 4년간 축적한 장기 추적 임상 데이터로, 생검 분석에서 정상 관절연골과 유사한 초자연골 형태의 조직이 재생돼 장기간 유지되는 양상이 관찰됐다고 회사는 설명했다. 통증과 관절기능을 평가하는 WOMAC 지표에서도 개선이 나타났다고 밝혔으나, 환자 수와 개선 폭, 통계적 유의성 등 세부 수치는 공개되지 않아 추가 확인이 필요한 상태다. 이 플랫폼은 AI로 환자 맞춤 설계를 하고 자가조직 유래 바이오잉크와 바이오프린팅 기술을 접목한 것이 특징이며, 현재 남미에서는 이미 상용화가 진행 중이다. 인증기관 심사를 통과하면 회사는 내년 1분기부터 유럽 의료기관을 대상으로 판매에 나설 계획이지만, 실제 일정은 심사 결과와 현지 준비 상황에 따라 유동적일 수 있다.

로킷헬스케어, 지난달 CE MDR 기준 슬관절 연골 결손 적응증 추가 신청 완료
인증기관 심사 결과는 올해 12월 말~내년 초 예상
이집트 4년 추적 임상서 초자연골 재생 및 WOMAC 지표 개선 관찰, 세부 수치는 비공개
승인 시 내년 1분기 유럽 판매 추진, 현재 남미에서는 이미 상용화 진행 중

BioPulse 해설

원문에 없는 배경 설명입니다 · AI 작성 · 기사의 사실관계가 아닙니다

CE MDR: 유럽연합 의료기기규정으로, 의료기기의 안전성과 성능을 평가해 유럽 시장 판매를 허가하는 인증 체계이다.
적응증: 특정 치료법이나 의료기기가 사용 승인된 질병 또는 신체 부위의 범위를 뜻한다.
연골재생: 손상되거나 소실된 관절 연골 조직을 세포나 생체재료를 이용해 복원하는 치료 접근법이다.

의료기기가 새로운 적응증을 추가하려면 기존 인증과 별도로 해당 부위나 질환에 대한 임상 데이터를 다시 제출해 규제기관의 검토를 받아야 한다. 유럽은 CE MDR 체계를 통해 의료기기의 안전성과 성능을 심사하며, 적응증 확대는 신규 인증에 준하는 절차를 거치는 경우가 많다. 연골 재생 분야는 세포치료, 조직공학, AI 기반 설계 등 다양한 기술이 결합되는 영역으로, 해외 임상 데이터를 활용한 인증 전략이 종종 사용된다.

Why it matters의료기기의 적응증 확대는 동일 플랫폼으로 적용 가능한 시장과 환자군을 넓히는 핵심 전략으로, 해외 진출 속도와 사업성에 직접 영향을 준다.

원문을 확인하세요

BioPulse는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.

메디파나 원문 보기

원문 보도의 저작권은 메디파나에 있습니다.