자가면역질환 세포치료 임상서 2명 사망…아르티바, 회사 폐쇄 결정

최근 바이오 업계는 암 치료에 쓰이던 세포치료 전략을 자가면역질환에도 적용하려는 연구를 확대해 왔으며, 이 분야는 유망한 신규 연구 영역으로 주목받고 있었다. 이런 가운데 아르티바 바이오테라퓨틱스는 자사의 자가면역질환 치료용 세포치료제에 대한 2상 임상시험에서 참가자 2명이 사망한 것으로 확인되면서 회사를 폐쇄한다고 밝혔다. 이번 사망은 해당 분야에서 잇따라 보고된 안전성 이슈 중 가장 최근 사례다. 첫 번째 사망자는 NK세포치료제 투여 후 신경학적 합병증으로 사망했는데, 연구진은 세포치료제 자체보다는 투여 전 시행한 전처치 화학요법과 관련됐을 가능성이 높다고 판단했다. 세포치료 전 백혈구 수를 낮춰 새로운 세포가 자리잡을 공간을 마련하기 위해 화학요법을 병행하는 것은 통상적인 절차다. 두 번째 참가자는 치료 약 2개월 후 돌연사했으며, 연구진은 치료 과정의 어떤 요소와도 관련이 없다고 판단했으나 정확한 사망 원인은 아직 규명되지 않았다. 샌디에이고 소재 아르티바 측은 이러한 안전성 사안을 근거로 회사 운영을 중단하기로 결정했다.

아르티바의 NK세포치료 2상 임상에서 참가자 2명 사망
첫 번째 사망은 전처치 화학요법과 관련 가능성, 치료제 자체와는 무관하다고 판단
두 번째 사망은 투여 약 2개월 후 발생, 원인 미규명
아르티바는 이번 사안 이후 회사 폐쇄(winding down) 결정

BioPulse 해설

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세포치료제: 환자나 공여자의 세포를 가공해 질병 치료에 사용하는 생물학적 제제를 말한다.
자가면역질환: 면역계가 자신의 정상 조직을 공격해 손상을 일으키는 질환군을 말한다.
임상시험 중단: 안전성 우려나 유효성 미달 등의 이유로 진행 중인 시험 참여자 모집이나 투약을 멈추는 조치다.
CAR-T 치료: 환자의 면역세포를 유전적으로 변형해 특정 표적을 공격하도록 만드는 세포 기반 치료 방식이다.

항암 영역에서 쓰이던 세포치료 기술을 자가면역질환으로 확장하려는 시도는 최근 여러 제약·바이오 기업의 연구개발 전략으로 주목받아 왔다. 이는 기존 면역억제제로 조절이 어려운 환자군에 새로운 치료 기전을 제공할 수 있다는 기대에서 출발했으나, 면역세포를 조작하는 방식 특유의 독성 반응이나 감염 위험이 임상 과정에서 문제로 떠오르기도 한다. 이런 위험 신호가 발생하면 규제기관과 기업은 임상 지속 여부와 설계 변경을 검토하게 된다.

Why it matters항암 분야에서 검증된 세포치료 전략을 다른 질환군에 적용할 때는 표적 질환의 특성에 따라 안전성 프로파일이 달라질 수 있어, 적응증 확장 시 신중한 위험 평가가 요구된다.

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