큐로셀, 림카토 2차 치료 확대 위한 임상 3상 IND 신청

큐로셀은 올해 상반기 식약처로부터 CD19 표적 CAR-T 치료제 '림카토(안발캅타진오토류셀)'를 재발성·불응성 성인 거대 B세포 림프종 3차 치료제로 허가받은 바 있다. 회사는 이 치료제의 적용 범위를 2차 치료 단계까지 넓히기 위해 임상 3상 시험계획 변경승인을 식약처에 신청했다고 30일 밝혔다. 1차 치료에 반응하지 않거나 조기 재발한 환자의 경우 구제항암화학요법과 자가조혈모세포이식으로 이뤄진 기존 2차 표준치료의 효과가 제한적인 사례가 많고, 고령이나 동반질환으로 이식이 불가능한 환자도 적지 않아 치료 공백이 꾸준히 지적돼 왔다. 해외에서도 CAR-T 치료를 더 이른 단계에 도입하려는 흐름이 확산되고 있다는 점이 이번 임상 추진의 배경으로 제시됐다. 큐로셀은 삼성서울병원 등 국내 복수 기관이 참여하는 다기관·무작위배정 방식의 3상을 통해 림카토 투여군과 표준치료군을 비교하고, 무사건생존기간(EFS) 등 유효성·안전성 지표를 평가할 계획이다. 림카토는 큐로셀이 자체 개발한 'OVIS' 플랫폼을 적용한 자가유래 T세포 치료제로, PD-1과 TIGIT 두 면역관문 단백질의 발현을 함께 낮춰 종양 미세환경에서도 항종양 기능이 유지되도록 설계됐다. 김건수 대표는 신속한 심사를 거쳐 2027년 상반기 중 본격적인 3상 진입을 추진하겠다고 밝혔다. 큐로셀은 이와 별도로 '허가-평가 연계제도'에 따른 건강보험 급여 등재 절차도 진행 중이며, 연내 급여 적용과 상업적 투약 확대를 목표로 하고 있다.

큐로셀, 림카토 2차 치료 확대 위한 임상 3상 IND 변경승인 식약처 신청
림카토는 올 상반기 재발성·불응성 거대 B세포 림프종 3차 치료제로 품목허가
삼성서울병원 등 다기관·무작위배정 3상서 림카토와 표준치료 비교, EFS 평가
2027년 상반기 본격 3상 개시 목표, 연내 건강보험 급여 등재도 추진

BioPulse 해설

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CAR-T 치료제: 환자의 면역세포를 추출해 암세포를 인식하는 수용체를 발현시킨 뒤 다시 주입하는 세포치료제이다.
IND: 임상시험을 진행하기 전 안전성과 설계의 타당성을 규제기관이 심사하는 임상시험계획 승인 제도이다.
거대 B세포 림프종(DLBCL): B세포에서 발생하는 비호지킨 림프종의 한 종류로 빠르게 진행하는 혈액암이다.
적응증 확대: 이미 허가된 치료제를 더 많은 환자군이나 치료 단계에 사용할 수 있도록 범위를 넓히는 절차이다.

CAR-T 치료제는 통상 여러 치료를 거친 뒤에도 반응하지 않는 환자를 대상으로 먼저 허가를 받고, 이후 임상 자료를 축적해 더 이른 치료 단계로 적응증을 넓혀가는 방식으로 개발된다. 이는 안전성과 유효성 데이터를 단계적으로 쌓으면서 규제기관의 심사를 다시 받아야 하는 절차로, 치료 순서가 앞당겨질수록 더 많은 환자에게 쓰일 수 있는 구조다. 국내에서는 CAR-T 치료제 개발 및 생산 경험이 많지 않아 국산 세포치료제의 적응증 확대 시도는 산업 전반의 기술력을 보여주는 사례로 주목받는 경향이 있다.

Why it matters치료 단계를 앞당기는 적응증 확대는 세포치료제가 표준 치료법으로 자리잡는 과정에서 거치는 일반적인 경로로 여겨진다.

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