최근 미국에서는 BPC-157, TB-500 등 손상 회복 효과를 주장하는 실험적 펩타이드 제품에 대한 소비자 관심이 커지고 있다. 이런 가운데 트럼프 행정부의 보건복지부(HHS)가 해당 펩타이드 유행에 규제적 숨통을 터주는 조치를 내놓았다. HHS는 면허를 갖춘 약국과 의사가 BPC-157과 TB-500을 포함한 6종의 실험적 펩타이드를 한시적으로 조제할 수 있도록 허용하는 정책을 발표했다. 이번 조치로 해당 펩타이드를 조제하는 약국과 의사는 연방 차원의 단속 우려 없이 영업할 수 있게 됐다. 그러나 FDA 소속 경력 과학자들은 이들 물질의 안전성과 유효성을 뒷받침할 근거가 부족하다며 반대 의견을 제기한 것으로 전해졌다. 이는 행정부와 FDA 내부 전문가 사이의 입장 차이를 드러내는 사례로 평가된다. 구체적인 임상 데이터나 승인 일정은 보도에 포함되지 않았다.
- HHS가 BPC-157, TB-500 등 펩타이드 6종의 한시적 조제를 허용하는 정책 발표
- 면허 약국·의사는 해당 펩타이드 조제 시 연방 단속 우려 없이 운영 가능
- FDA 소속 과학자들은 안전성·유효성 근거 부족을 이유로 반대 의견 제기
- 이번 조치는 미국 내 펩타이드 제품 유행 확산에 규제적 영향을 미칠 것으로 보도
BioPulse 해설
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- 컴파운딩(compounding)
- 약사나 약국이 개별 환자 맞춤형으로 기존 승인 성분을 조제·변형해 제공하는 행위
- FDA 승인 의약품
- 임상시험 자료를 바탕으로 안전성과 유효성을 규제기관이 공식 검토해 시장 판매를 허가한 의약품
- 펩타이드(peptide)
- 아미노산이 짧게 연결된 분자로, 체내 신호전달이나 대사조절 작용을 하는 물질
미국에서는 FDA가 정식 승인하지 않은 성분이라도 특정 목록에 포함되면 약국이 컴파운딩 방식으로 조제해 유통할 수 있는 제도가 있다. 이 목록에 어떤 물질을 올릴지는 FDA 내부 전문가 검토와 상급 기관인 보건복지부(HHS)의 정책적 판단이 함께 작용하는 영역이어서, 과학적 평가와 행정적 결정이 종종 다른 방향으로 갈 수 있다. 최근 몇 년간 체중감량·항노화 등 목적의 펩타이드 제품에 대한 소비자 수요가 늘면서, 규제 당국이 이런 물질을 어떻게 분류할지가 업계와 의료계의 관심사가 되어 왔다.
Why it matters미승인 성분의 유통 범위를 정하는 규제 판단은 의약품 안전성 검증 체계와 시장 접근성 사이의 긴장을 보여주는 대표적 사례다.
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