FDA, 큐리엄의 복제 방사선리간드치료제 'Bexlutry' 승인

미국 FDA가 큐리엄(Curium)이 개발한 방사선리간드치료제 'Bexlutry'를 승인했다. 이 약물은 노바티스의 '루타테라(Lutathera)'를 대조약으로 삼은 첫 복제 방사선리간드 치료제다. 적응증은 소마토스타틴 수용체 양성 위·장·췌장 신경내분비종양(GEP-NETs)을 가진 성인 환자다. GEP-NETs는 전신 신경내분비종양의 60~70%를 차지하는 질환군으로, 전구·중구·후구 종양을 포함한다.

BioPulse 해설

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방사선 리간드 치료제: 특정 수용체에 결합하는 물질에 방사성동위원소를 붙여 암세포를 표적해 파괴하는 치료 방식이다.
소마토스타틴 수용체: 일부 신경내분비종양 세포 표면에 많이 발현되는 단백질로, 표적치료제의 결합 부위로 활용된다.
신경내분비종양(NET): 호르몬 분비 기능을 가진 신경내분비세포에서 발생하는 종양으로 전신 여러 장기에서 나타날 수 있다.
복제약(제네릭·바이오시밀러류): 이미 허가된 오리지널 의약품과 동등성을 입증해 뒤늦게 승인받는 후속 의약품을 통칭한다.

방사선 리간드 치료제는 종양에만 선택적으로 결합하는 물질을 이용해 방사선을 전달하는 정밀 치료 접근법으로, 최근 여러 암종에서 개발이 활발한 분야다. 이런 약물은 방사성동위원소를 포함하고 있어 일반 화학 제네릭과 제조·품질관리 방식이 다르며, 복제약이라도 오리지널과의 동등성을 입증하는 별도 규제 절차를 거친다. 신경내분비종양은 발생 부위와 세포 기원에 따라 아형이 나뉘고, 진행 속도와 치료 반응이 아형별로 다르게 나타나는 것이 특징이다.

Why it matters희귀·특수 치료제 영역에서 복제약이 등장하면 치료 옵션 다변화와 공급 안정성 측면에서 논의되는 경우가 많다.

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