머크·다이이찌산쿄, 폐암 ADC 신속승인 추진 철회

ADC(항체약물접합체)

항체에 세포독성 약물을 결합해 암세포만 선택적으로 공격하도록 설계한 항암제 형태이다.

가속승인(accelerated approval)

중대한 미충족 의료수요가 있는 질환에서 대리 지표만으로 조건부로 먼저 허가하는 미국 FDA의 제도이다.

확증임상(confirmatory trial)

가속승인 이후 실제 임상적 이익을 최종 확인하기 위해 요구되는 후속 임상시험이다.

FDA의 가속승인 제도는 종양반응률 등 대리 지표만으로 신약을 조기에 시장에 내놓을 수 있게 해주지만, 이후 확증임상에서 임상적 이익을 입증하지 못하면 승인이 철회될 수 있다. 최근에는 대리 지표의 신뢰성에 대한 규제기관의 검증이 강화되는 추세이며, 폐암 등 경쟁이 치열한 영역에서는 먼저 승인받는 기업이 처방 관행과 시장 점유율에서 우위를 갖는 경우가 많다. ADC 계열 항암제는 여러 제약사가 동시에 개발 중인 대표적 경쟁 분야로 꼽힌다.

Why it matters가속승인 여부는 신약이 시장에 진입하는 시점과 경쟁사 대비 우위를 좌우하기 때문에, 규제기관의 판단은 신약개발 전략 전반에 영향을 준다.