인도·싱가포르, 보건 규제체계 개편…사전승인 축소·기관 통합 추진

인도와 싱가포르가 각각 방식은 다르지만 보건 분야 규제체계 개편을 추진하고 있다. 한국보건산업진흥원의 '글로벌 바이오헬스산업 동향'에 따르면, 인도 중앙의약품표준통제국(CDSCO)은 의약품의 위험도에 따라 규제 수준을 차등 적용하는 방향으로 제도 개편을 검토 중이다. 이미 일부 사전승인 요건은 사전신고 방식으로 전환됐으며, 승인 전 시험용 제조나 수출용 생물학적동등성시험 자료 생성 등에도 신고제 적용이 검토되고 있다. 이와 함께 CDSCO는 디지털 심사 시스템과 대시보드를 확충해 처리 속도를 높이고, 2023년 통과된 '잔 비슈와스' 개혁 기조에 따라 경미한 위반은 형사처벌 대신 금전적 제재로 전환하는 방안도 논의 중이다. 한편 싱가포르는 지난 9일 '보건과학청 개정 및 기타사항법'을 통과시켜 보건부·보건과학청(HSA)·보건전문위원회사무국(SPB)에 분산돼 있던 보건 규제 기능을 HSA로 통합했다. 이에 따라 HSA는 기존 의약품·의료기기 규제에 더해 의료서비스와 전문인력 관리 권한까지 넘겨받게 됐다. 싱가포르 당국은 이번 통합으로 산업계의 인허가 절차가 명확해지고 민원 처리도 단일 창구로 간소화될 것이라고 설명했다. 인도 제약업계에서는 절차 간소화가 품질·안전성 기준 완화를 의미하지 않으며, 규정의 명확성과 예측 가능성이 수출기업 경쟁력에 중요하다는 의견이 나왔다.

인도 CDSCO, 의약품 위험도별 차등규제 및 사전신고 전환 검토
싱가포르, 9일 '보건과학청 개정 및 기타사항법' 통과로 규제기관 HSA 통합
HSA, 의약품·의료기기 외 의료서비스·전문인력 규제 권한까지 확대
인도, 2023년 '잔 비슈와스' 개혁 기조에 따라 위반 대응 비례화 논의

BioPulse 해설

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사전승인: 제품 출시나 특정 행위 전에 규제기관의 심사와 허가를 반드시 받아야 하는 절차를 뜻한다.
위험도 기반 규제: 제품이나 행위의 잠재적 위해 수준에 따라 규제 강도와 절차를 차등 적용하는 방식이다.
규제기관 통합: 여러 부처나 기관에 흩어진 인허가·감시 기능을 하나의 기구로 모아 창구를 일원화하는 조치를 말한다.

각국 보건당국은 신약과 의료기기 개발 속도가 빨라지면서 기존의 획일적 사전승인 체계가 산업 대응력을 떨어뜨린다는 지적을 받아왔다. 이에 따라 위험도가 낮은 품목은 절차를 간소화하고, 고위험 품목은 심사를 강화하는 차등규제 논의가 여러 나라에서 진행되고 있다. 동시에 의약품·의료기기·의료서비스 관련 규제가 여러 기관에 분산돼 있으면 기업과 의료현장의 행정 부담이 커지므로, 단일 기구로 통합해 창구를 일원화하려는 시도도 병행된다.

Why it matters규제 구조 개편은 제품 인허가 속도와 기업의 시장 진입 전략에 직접 영향을 미치기 때문에 바이오헬스 산업 전반의 경쟁 환경을 좌우하는 요소로 여겨진다.

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