디지털의료기기, GMP·임상·사용적합성 단계별 규제 대응 필요

디지털의료기기는 소프트웨어와 AI 특성상 하드웨어 중심의 기존 의료기기 규제와 다른 접근이 필요하다는 지적이 나왔다. 30일 판교에서 열린 '찾아가는 디지털의료기기 첫걸음 규제설명회'에서 GMP, 임상시험, 사용적합성 분야 전문가들이 개발 단계별 규제 요건을 공유했다. GMP 관련해서는 소프트웨어 업데이트에 따른 변경관리, 위탁업체 관리 책임, AI 학습데이터 품질관리 등이 주요 항목으로 제시됐다. 임상시험에서는 시험 목적과 평가기준 사전 구체화, CRO 위탁 시에도 의뢰자의 최종 관리 책임이 강조됐으며, 디지털의료제품법 시행으로 후향적 임상시험과 실사용평가 개념이 도입됐지만 허가자료로 활용하기엔 아직 한계가 있다는 의견도 나왔다. 사용적합성 측면에서는 제품 완성 후 평가뿐 아니라 개발 과정 전반에서 사용 관련 위험을 반복적으로 확인하는 형성평가와 최종 총괄평가의 구분이 다뤄졌다. 식약처는 AI·소프트웨어의 지속적 변화를 반영해 'AI 변경관리계획' 제도를 활성화하고, 지난 6월 관련 가이드라인과 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인을 마련했다고 밝혔다. 이와 함께 우수 관리체계 인증, 구성요소 사전평가 등 신속한 시장 진입 지원 제도도 추진 중이다.

식약처, AI·소프트웨어 특성 반영한 디지털의료기기 GMP 변경관리 강조
임상시험 위탁 시에도 최종 관리 책임은 의뢰자(제조사)에 있음
디지털의료제품법 시행으로 후향적 임상시험·실사용평가 개념 도입
사용적합성 평가는 형성평가와 총괄평가로 구분해 개발 전 과정에 반영
식약처, 지난 6월 AI 변경관리계획·생성형 AI 의료기기 가이드라인 마련

BioPulse 해설

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GMP: 의료기기·의약품 제조 공정에서 품질을 일관되게 유지하기 위해 지켜야 할 제조 및 관리 기준
사용적합성: 사용자가 의료기기를 오류 없이 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는지를 평가하는 설계 요건
디지털의료기기: 소프트웨어나 인공지능 등을 활용해 진단·치료·모니터링 기능을 수행하는 의료기기
인허가: 제품이 시장에 출시되기 전 규제기관으로부터 안전성과 성능을 인정받아 판매 승인을 받는 절차

소프트웨어와 인공지능 기반 의료기기는 기존 하드웨어 중심 의료기기와 달리 지속적인 업데이트와 알고리즘 변경 가능성을 갖고 있어, 품질관리와 임상 검증 체계를 별도로 마련하는 경우가 많다. 이에 따라 규제기관은 개발 초기 단계부터 품질관리기준, 임상시험 설계, 사용자 인터페이스 검증 등을 함께 고려하도록 안내하는 설명회나 가이드라인을 운영하는 것이 일반적이다. 스타트업 등 신생 기업은 규제 절차에 대한 이해가 상대적으로 부족할 수 있어 이러한 정책 공유 활동이 이루어진다.

Why it matters디지털 헬스케어 산업이 성장하면서 소프트웨어 특성에 맞는 규제 체계 정비는 제품 신뢰성과 시장 진입 속도를 좌우하는 핵심 요소로 다뤄진다.

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