다발골수종 CAR-T '카빅티' 암질심서 급여기준 미설정... 반플리타·셈블릭스는 통과

건강보험심사평가원은 신약의 건강보험 급여 여부를 결정하기 전 암질환심의위원회를 통해 급여기준 설정 심의를 거친다. 이번 제8차 암질심에서는 다발골수종, 백혈병, 림프종 관련 여러 신약의 급여기준 설정 여부가 논의됐다. 한국얀센의 CAR-T 치료제 카빅티는 레날리도마이드 불응성 재발·불응성 다발골수종 환자 대상 치료 차수를 앞당긴 적응증에 대해 급여기준 미설정 결정을 받았다. 반면 한국다이이찌산쿄의 반플리타정은 FLT3-ITD 변이 양성 신규 진단 급성골수성백혈병 성인 환자를 대상으로 표준요법 병용 및 유지요법 범위에서 급여기준을 설정받았다. 한독의 민쥬비주는 적응증별로 결과가 갈려, 소포성림프종 병용요법은 급여기준이 설정됐으나 미만성 거대 B세포 림프종 대상 단독 유지요법은 설정되지 않았다. 한국노바티스의 셈블릭스정은 신규 진단된 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 1차 치료 확대에 대한 급여기준을 설정받아 급여 범위 확대에 한 걸음 다가섰다. 이번 심의 결과에 따라 각 품목은 이후 약제급여평가위원회 등 후속 절차를 거쳐 최종 급여 여부와 범위가 결정될 전망이다.

카빅티, 레날리도마이드 불응성 재발·불응성 다발골수종 적응증서 급여기준 미설정
반플리타정, FLT3-ITD 변이 양성 급성골수성백혈병 1차 치료서 급여기준 설정
민쥬비주, 소포성림프종 병용요법은 통과·DLBCL 단독 유지요법은 미설정
셈블릭스정, 신규 진단 만성기 Ph+ CML 1차 치료 급여기준 설정
심평원, 30일 제8차 중증(암)질환심의위원회 개최

BioPulse 해설

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CAR-T 치료제: 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 인식·공격하도록 만든 세포 치료제.
암질심(중증암질환심의위원회): 항암제 등 중증질환 치료제의 건강보험 급여기준을 심의하는 건강보험심사평가원 산하 위원회.
급여기준 설정: 특정 약제를 어떤 환자군에게 어떤 조건으로 건강보험 적용할지 정하는 절차.
BCMA: 다발골수종 세포 표면에 주로 발현되는 단백질로, 표적치료제 개발에 활용되는 항원.

국내에서 신약이 건강보험 급여를 받으려면 암질심의 급여기준 설정, 이후 약제급여평가위원회 심의, 건강보험공단과의 약가협상 등 여러 단계를 거친다. 암질심 단계에서는 임상적 유용성과 함께 투여 대상, 병용요법 여부 등 세부 기준을 정하는데, 같은 계열 치료제라도 적응증이나 임상 데이터에 따라 통과 여부가 갈릴 수 있다. 세포·유전자 치료제는 고가인 경우가 많아 급여기준 설정 단계에서 비용효과성과 재정영향이 특히 중요하게 검토되는 경향이 있다.

Why it matters고가 세포치료제의 급여 여부는 환자의 치료 접근성과 건강보험 재정에 직접 영향을 미치는 사안으로, 업계에서는 통상 급여기준 설정 단계를 신약 시장 진입의 핵심 분기점으로 본다.

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