주한유럽상의 "혁신 신약 가치평가·급여 제도 개선해야"

주한유럽상공회의소(ECCK)는 매년 산업별 위원회 의견을 모아 정부에 규제 개선을 건의하는 백서를 발간하고 있으며, 올해는 15개 위원회와 3개 포럼이 82개 건의사항을 담은 '백서 2026'을 지난달 30일 공개했다. 헬스케어 위원회는 혁신 신약과 진단기술에 대한 환자 접근성 지연, 가치평가 방식의 한계를 핵심 과제로 제시했다. 안나 마리아 보이 위원장은 중증·희귀질환 치료제의 신속 급여 등재 경로 확대와 급여 확대 절차 효율화를 가장 시급한 과제로 꼽았다. 백서는 의약품 경제성평가 시 비용효과성 임계값에 경제성장·물가 변화를 반영하고, 환자 삶의 질 개선과 간병비·생산성 손실 등 사회적 비용도 고려해야 한다고 제안했다. 비교약제 가격 산정 시 인하된 가격 대신 최초 등재가나 동일 성분 최고가를 활용하고, 적응증별 가중평균 가격을 반영하는 포괄적 약가체계 도입도 건의했다. 신약의 100일 내 등재 및 선등재 후평가 트랙 도입, 희귀질환 신속 등재 기준의 명확화도 요청했다. 공급망 안정성을 위해 한-EU GMP 상호인정 협정 체계 구축과 중복 품질시험 완화도 제시했으며, CT·MRI 등 첨단 영상장비의 성능별 수가 차등화와 체외진단검사 별도 가치평가 트랙 도입도 제안됐다. 정부의 100일 신속 급여 등재 시범사업에 대해 ECCK는 긍정적으로 평가하면서도 적용 대상 기준과 등재 후 평가 방법의 예측 가능성 확보가 중요하다고 덧붙였다.