HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 허가 재도전을 준비하는 가운데, FDA가 해당 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사 결과를 '자발적 시정조치 권고(VAI)'로 최종 분류했다. HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 파트너사 항서제약을 통해 이 같은 FDA 실사 결과를 전달받았다.
원문을 확인하세요
BioPulse는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.
데일리팜 원문 보기원문 보도의 저작권은 데일리팜에 있습니다.
신약개발·규제승인 최신Same topic
전체 →메디파나 · 2026-10-06
HLB 간암신약 리보세라닙, 완제 제조시설 FDA 실사 'VAI'로 종결
STAT News · 2026-10-05
릴리 자이피르카, 만성림프구성백혈병 1차 치료제로 FDA 승인
메디파나 · 2026-10-01
암젠 '임델트라', 소세포폐암 2차 치료제로 적응증 확대
데일리팜 · 2026-09-30
황반변성 신약 '아이저베이', 투여 대상 환자군 한정 배경
Fierce Pharma · 2026-09-21
IntraBio의 Aqneursa, 희귀 운동실조증 대상 적응증 확대 승인
히트뉴스 · 2026-09-17