셀타스퀘어, KIC 2026서 AI 기반 PMS·RWD 전략 소개

약물감시(PV)와 실사용데이터(RWD) 분야 AI 기업 셀타스퀘어가 10월 13~15일 서울 롯데호텔에서 열리는 국가임상시험지원재단(KoNECT) 국제 콘퍼런스(KIC 2026)에 다이아몬드 스폰서로 3년째 참여한다. 이번 행사에서 회사는 시판 후 조사(PMS) 업무에 인공지능과 디지털 기술을 결합한 'AX PMS' 솔루션을 선보일 예정이다. 해당 솔루션은 PMS 연구 운영 전반을 관리하면서 문서 검토와 데이터 검증 과정에서 담당자의 판단을 돕는 기능을 갖췄다. 동시에 규제기관 제출 및 학술용 데이터 구축을 지원하는 RWD 연구 서비스도 함께 공개한다. 행사 기간 중 이혜정 IE전략본부장은 13일 런천 세션에서 재심사 제도 폐지 이후 RMP 중심으로 바뀐 시판 후 안전관리 체계에 맞춰 RWD·RWE 기반 근거 설계 방향을 제시할 계획이다. 이어 14일에는 김동욱 데이터센터장이 중증도를 고려한 약물감시 신호 탐지 알고리즘과 전문가 분석 지원 모델을 주제로 발표한다. 부스 현장에서는 AX PMS의 연구 관리 및 자동 문서 검토 기능 시연과 함께 제약·바이오 기업을 위한 RWD 설계 상담도 이뤄진다. 신민경 대표는 AI 기반 PMS 운영과 신뢰성 있는 RWD 근거 생성을 통해 변화하는 규제 환경에 대응하겠다는 입장을 밝혔다.

셀타스퀘어, 10월 13~15일 KIC 2026에 3년 연속 다이아몬드 스폰서로 참가
AI·디지털 기술 결합한 'AX PMS' 솔루션과 RWD 연구 서비스 공개
이혜정 본부장, RMP 중심 체계 전환에 따른 RWD·RWE 근거 설계 전략 발표
김동욱 센터장, 중증도 반영 약물감시 신호 탐지 프레임워크 소개
2025년 2월 재심사 제도 폐지 후 RMP로 안전관리 체계 통합

BioPulse 해설

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약물감시(PV): 의약품의 안전성 정보를 수집·평가해 이상반응을 모니터링하는 활동을 말한다.
실사용데이터(RWD): 임상시험이 아닌 실제 진료 현장에서 수집되는 환자 치료 및 결과 관련 데이터를 뜻한다.
시판 후 조사(PMS): 의약품이 시장에 출시된 이후 안전성과 효과를 지속적으로 관찰·평가하는 제도적 절차다.
디지털 전환(DX): 기존 업무 프로세스를 디지털 기술로 재설계해 효율성과 데이터 활용성을 높이는 변화를 의미한다.

제약·바이오 업계에서는 의약품 출시 이후에도 안전성을 지속적으로 관리해야 하는 제도적 의무가 있으며, 이를 위해 방대한 이상반응 보고와 실사용 데이터를 처리하는 과정이 필요하다. 전통적으로 이러한 약물감시 및 시판 후 조사 업무는 수작업 중심으로 이뤄져 왔으나, 최근에는 인공지능 기술을 활용해 문서 검토와 데이터 검증 등을 자동화하려는 시도가 늘고 있다. 관련 기업들은 국내외 임상 콘퍼런스나 학회를 통해 자사 솔루션과 기술 전략을 업계에 소개하는 경우가 많다.

Why it matters약물감시·실사용데이터 분야에 AI 기술이 접목되는 흐름은 의약품 안전관리 체계의 효율성과 데이터 활용 방식에 변화를 가져올 수 있는 일반적 추세로 평가된다.

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