제약바이오협회-코트라, 해외 인허가 지원 위한 MOU 체결

국내 제약바이오 기업은 국가마다 다른 의약품 규제와 인허가 절차로 수출 과정에서 어려움을 겪어왔다. 이에 한국제약바이오협회와 코트라는 14일 강원 춘천바이오산업진흥원에서 업무협약을 맺고 기업의 해외 진출을 돕기로 했다. 협회는 올해 1월 식약처 위탁으로 '의약품 수출규제지원 사무국'을 꾸려 각국 인허가 가이드라인 안내와 행정 상담을 진행해왔는데, 이번 협약으로 이 사무국을 코트라의 'K-바이오데스크'와 연결해 현지 지원을 보강하게 됐다. K-바이오데스크는 미국·독일·일본 등 7개국에 설치된 거점무역관으로, 의약품·의료기기 인허가와 현지 파트너 발굴을 지원하는 역할을 맡고 있다. 양 기관은 국가별 시장과 규제 동향 공유, 글로벌 제약사와의 협력 기회 모색, 각국 보건당국과의 협력 채널 마련 등을 함께 추진할 예정이다. 또한 해외 정부기관이나 현지 컨설팅사와 손잡고 지역별 인허가 설명회와 맞춤 컨설팅도 운영하기로 했다. 노연홍 협회장은 기업이 각국 규제 정보에 빠르게 접근하고 현지 진입장벽에 대응할 수 있는 제도적 뒷받침이 필요하다고 언급하며, 실질적인 지원 체계 마련을 강조했다. 이날 행사는 강원권 바이오산업 육성 협약식과 함께 열렸으며, 안덕근 산업통상자원부 장관과 오유경 식약처장도 자리했다.

한국제약바이오협회-코트라, 10월 14일 해외 진출 지원 MOU 체결
협회 수출규제지원 사무국과 코트라 K-바이오데스크 연동 추진
K-바이오데스크는 미국·독일·일본 등 7개국 거점무역관에서 운영
국가별 규제정보 제공, 파트너링 발굴, 인허가 설명회 등 공동 추진

BioPulse 해설

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인허가 장벽: 의약품이 국가별로 요구하는 허가 절차와 기준이 달라 수출 시 발생하는 규제상 어려움
무역관: 현지 시장 정보 수집과 기업 진출 지원을 위해 해외에 설치하는 무역투자 전담 조직
수출규제지원 사무국: 국가별 의약품 규제 정보를 제공하고 수출 과정의 애로를 상담·지원하는 전담 창구

제약바이오 제품은 국가마다 허가 기관과 심사 기준, 제출 서류 체계가 달라 동일 제품이라도 수출하려는 국가별로 별도의 인허가 절차를 거쳐야 한다. 이 때문에 중소·중견 제약바이오 기업은 해외 규제 정보 접근과 현지 네트워크 확보에 어려움을 겪는 경우가 많아, 정부 산하 기관이나 업계 협회가 규제 정보 제공과 현지 지원 연계를 담당하는 사례가 늘고 있다. 무역 진흥 기관의 해외 거점은 통상 시장 조사, 바이어 연결, 현지 제도 안내 등의 역할을 수행하며, 제약 분야 협회와의 협력은 이러한 일반 무역 지원 기능에 의약품 특유의 규제 대응 역량을 결합하려는 시도로 볼 수 있다.

Why it matters의약품 수출은 일반 공산품과 달리 각국 보건당국의 별도 심사를 거쳐야 하므로, 규제 정보와 현지 지원 체계의 연계는 해외 진출 전략에서 핵심 요소로 다뤄진다.

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