남인순 의원, 원외탕전실·한방제약 GMP 규제 불균형 지적

국내 한의약 시장에서 원외탕전실의 조제한약 비중이 커지면서 국제 GMP 기준을 따르는 완제 한약제제 제약산업의 생산 기반이 약화되고 있다는 문제가 국정감사에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 남인순 더불어민주당 의원은 8일 보건복지부 국정감사에서 원외탕전실의 '공장형 사전조제' 관행과 한방제약사의 GMP 규제 간 불균형을 지적했다. 남 의원은 이런 규제 불균형이 국가 품질보증 체계 전반을 훼손할 수 있다고 우려를 표했다. 그는 2024년과 2025년 국정감사에서도 원외탕전실 제도 개선을 지속적으로 요구해온 것으로 알려졌다. 보건복지부 측의 구체적인 답변이나 후속 조치 계획은 기사에 언급되지 않았다.

BioPulse 해설

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원외탕전실: 한의원이 아닌 별도 시설에서 한의사 처방에 따라 탕약 등을 조제·공급하는 기관을 뜻한다.
GMP: 의약품의 원료 입고부터 제조, 품질관리까지 전 과정에서 지켜야 할 표준화된 품질관리기준을 말한다.
한약제제: 한약재를 원료로 하여 정제·캡슐 등 완제의약품 형태로 제조한 의약품을 가리킨다.
국정감사: 국회가 매년 정기적으로 정부 각 부처의 정책 집행과 예산 운용을 점검·질의하는 절차다.

한의약 영역에서는 한의원 처방약이 완제의약품 형태의 한약제제와 탕전실에서 조제되는 탕약이라는 두 갈래 유통 구조를 갖고 있으며, 각각 적용받는 품질관리 기준과 허가 절차가 다르게 설계되어 있다. 완제의약품은 제조·품질관리 전반에 걸친 엄격한 기준을 적용받는 반면, 탕전실 조제는 상대적으로 완화된 규율을 적용받는 경우가 많아 산업계와 국회에서 형평성 논쟁이 반복적으로 제기되어 왔다. 이러한 구조적 차이는 제약산업의 투자·생산 유인과 소비자가 접하는 제품의 품질관리 수준에 직접 영향을 미치는 요소로 다뤄진다.

Why it matters같은 한약 기반 제품군 안에서 품질관리 기준이 다르게 적용되면 산업 생산기반의 유지와 국가 차원의 품질보증 체계 전반에 영향을 줄 수 있어 제도 설계의 일관성이 중요하게 다뤄진다.

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