수원고법, 동구바이오제약 GMP 취소처분 효력정지 결정

경인식품의약품안전청이 동구바이오제약에 내린 GMP 적합판정 취소처분을 두고 수원고등법원이 효력을 정지시켰다. 이번 결정으로 회사는 항소심 본안 판결이 나올 때까지 내용고형제 제조와 판매를 이어갈 수 있게 됐으며, 거래처와의 위수탁 계약도 유지할 수 있는 여건을 마련했다. 앞서 지난 6일 대법원이 한국휴텍스제약의 동일한 취소처분에 대해서도 상고심 판결 전까지 효력을 멈추도록 한 바 있어, 유사한 법적 판단이 연이어 나온 셈이다. 두 사건 모두 법무법인 화우가 소송을 대리하고 있으며, 핵심 쟁점은 일부 품목의 위반을 근거로 해당 제형 전체의 생산을 중단시키는 '원스트라이크 아웃' 방식의 제재가 위반 수위에 비해 과도한지 여부다. 이런 가운데 지난 1일 국회를 통과한 약사법 개정안은 적합판정 취소뿐 아니라 최대 6개월의 효력정지나 시정명령 같은 단계별 제재 수단을 새로 규정했다. 이에 따라 본안 심리에서는 기존 취소처분의 비례성 문제와 더불어 개정법의 취지가 어떻게 반영될지가 주요 논점으로 떠오를 것으로 보인다. 소송을 대리하는 권동주 변호사는 법원의 연속된 효력정지 결정이 개정 약사법의 취지를 고려해 기존 처분의 위법성을 다시 살펴볼 필요성을 인정한 결과라고 풀이했다. 동구바이오제약 측은 이미 문제가 된 사안에 대한 개선 조치를 마치고 GMP 적합판정도 다시 받은 상태라며, 항소심에서 회사 입장을 적극 소명하겠다는 뜻을 밝혔다.

수원고법이 동구바이오제약 GMP 적합판정 취소처분의 효력을 항소심 판결 전까지 정지시켰다
대법원도 지난 6일 한국휴텍스제약의 동일 취소처분 효력을 상고심 전까지 정지한 바 있다
두 사건 모두 법무법인 화우가 대리하며 'GMP 원스트라이크 아웃제'의 비례성이 쟁점이다
10월 1일 국회를 통과한 약사법 개정안은 효력정지·시정명령 등 단계적 제재 수단을 신설했다
동구바이오제약은 이미 개선조치를 마치고 GMP 적합판정을 다시 받았다고 밝혔다

BioPulse 해설

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GMP 적합판정: 의약품 제조소가 품질관리 기준을 충족하는지 규제기관이 평가해 부여하는 인증 제도
집행정지(효력정지): 행정처분의 효력을 본안 판결이 나올 때까지 법원이 잠정적으로 멈추는 결정
본안소송: 행정처분 자체의 적법성 여부를 정식으로 다투는 재판 절차
비례의 원칙: 행정처분이 추구하는 목적에 비해 과도한 불이익을 주어서는 안 된다는 법적 원칙

의약품 제조업체는 규제기관으로부터 GMP 적합판정을 받아야 생산을 지속할 수 있으며, 위반 사항이 확인되면 판정이 취소될 수 있다. 다만 취소 처분을 받은 기업은 행정소송을 제기하면서 본안 판결 전까지 처분의 효력을 멈춰달라는 집행정지를 함께 신청하는 경우가 많다. 법원은 처분으로 인한 손해가 회복하기 어려운 수준인지, 처분이 비례의 원칙에 맞는지 등을 종합적으로 따져 집행정지 인용 여부를 판단한다. 최근에는 관련 법 개정으로 품목 단위 제재 등 다양한 제재 수단이 도입되면서, 기존의 포괄적 취소 처분이 과도한지를 둘러싼 법적 다툼이 늘어나는 추세다.

Why it mattersGMP 판정 취소는 해당 제조소의 생산 중단으로 직결될 수 있어, 기업의 존속과 의약품 공급 안정성에 직접 영향을 미치는 사안으로 다뤄진다.

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