활성약·위약 코드 뒤바뀐 포장지시서…GMP 품질관리 논란

의약품 포장 작업지시서에 활성약과 위약의 코드가 서로 뒤바뀌어 기재된 사실이 드러나면서 품질관리 체계에 대한 의문이 제기됐다. 위탁업체 측은 문서상 오류였을 뿐 실제 라벨 부착은 정확했다고 해명했다. 그러나 작업지시서 작성과 승인, 실제 포장 공정, 일탈 발생 시 관리 절차 등이 GMP 기준에 맞게 이뤄졌는지에 대한 의혹은 해소되지 않고 있다.

BioPulse 해설

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GMP: 의약품 제조 및 품질관리기준으로, 제조 전 과정에서 품질 일관성을 보장하기 위해 준수해야 하는 규정이다.
작업지시서: 제조·포장 공정에서 작업자가 따라야 할 절차와 기준을 문서화한 품질관리 문서이다.
일탈관리: 제조 공정 중 정해진 기준이나 절차에서 벗어난 상황이 발생했을 때 원인을 조사하고 조치하는 품질관리 체계이다.
위탁업체: 의약품 제조사로부터 제조나 포장 등 일부 공정을 위임받아 수행하는 외부 업체를 말한다.

의약품 포장 공정은 라벨 오부착이나 코드 혼용이 환자 안전과 직결될 수 있어 GMP상 가장 엄격하게 관리되는 단계 중 하나다. 작업지시서는 포장 작업의 근거 문서로, 실제 공정과 문서 기록이 일치하지 않을 경우 이는 단순 오타를 넘어 품질시스템 전반의 신뢰성 문제로 확대될 수 있다. 이런 경우 규제기관은 문서 오류의 발생 경위와 이후 일탈관리 절차가 규정대로 이�루어졌는지를 함께 점검하는 것이 일반적이다. 제조와 포장을 외부에 위탁하는 구조에서는 원청과 수탁업체 간 품질관리 책임 소재도 함께 쟁점이 되곤 한다.

Why it matters포장 공정의 문서-실물 불일치는 의약품 품질관리 체계의 신뢰성을 가늠하는 지표로 다뤄지며, 유사 사례의 재발 방지 체계 점검으로 이어지는 경우가 많다.

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