FDA, 로슈 다발성경화증 경구제 '페네브루티닙' 심사 착수

로슈가 개발한 경구용 다발성경화증 치료제 페네브루티닙에 대해 FDA가 품목허가 심사를 시작했다. 이 약물은 BTK 억제제 계열로, FDA가 두 가지 주요 다발성경화증 유형(재발성 및 진행성)을 대상으로 이 계열 약물의 신청을 승인 검토 대상으로 받아들인 것은 이번이 처음이다. 다만 로슈의 임상 프로그램을 둘러싼 안전성 우려는 여전히 해소되지 않은 상태로 남아있다.

BioPulse 해설

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BTK 저해제: 면역세포 신호전달에 관여하는 브루톤 티로신 키나제를 억제해 염증 반응을 조절하는 약물 계열
다발성경화증(MS): 면역체계가 중추신경계 신경섬유를 감싼 수초를 공격해 신경 손상을 일으키는 만성 자가면역질환
신약승인신청(NDA/BLA): 제약사가 임상시험 자료를 바탕으로 규제당국에 시판 허가를 요청하는 공식 절차
재발형·진행형 MS: 다발성경화증을 증상 패턴에 따라 구분한 두 주요 유형으로 치료 전략과 약물 반응이 다르게 나타난다

다발성경화증 치료제 시장에서는 주사나 정맥주사 방식의 항체 치료제가 주류를 이루어 왔으며, 경구용 약물은 복용 편의성 측면에서 주목받아 왔다. BTK 저해제 계열 약물은 여러 제약사가 개발 중이나, 간 독성 등 안전성 문제로 임상 프로그램이 중단되거나 지연된 사례가 반복적으로 보고되었다. 규제당국은 신약이 기존에 승인된 치료제와 다른 작용 기전을 가질 경우, 안전성 자료를 더 엄격하게 검토하는 경향이 있으며 특히 만성질환 장기 복용 약물의 경우 이러한 심사가 까다롭게 진행된다.

Why it matters새로운 기전의 경구용 치료제가 만성 자가면역질환 영역에서 승인되면 치료 옵션의 다양성과 환자 편의성 측면에서 구조적 변화를 가져올 수 있다.

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