복지부, '판박이 제네릭' 난립 해소 위한 제약산업 체질개선 추진

보건복지부가 제약업계와 함께 공동위탁생동 제네릭 중심의 산업 구조를 개선하기 위한 대책을 마련한다. 제네릭 제약사들의 자체 연구개발 역량을 강화해 위수탁 생산과 공동생물학적동등성시험에 의존한 유사 제네릭 난립 문제를 해소하는 것이 목표다. 이를 통해 고품질 제네릭 생산 체계를 구축하고 국산 제네릭의 해외 수출 확대를 추진한다는 방침이다.

BioPulse 해설

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제네릭: 특허가 만료된 오리지널 의약품과 동일한 성분·효능으로 만든 복제 의약품.
공동생물학적동등성시험: 여러 제약사가 비용을 나눠 부담해 하나의 시험으로 제네릭의 약효 동등성을 입증하는 방식.
위탁생산(CMO): 제약사가 자체 공장 없이 다른 업체의 생산 설비를 빌려 의약품을 만드는 방식.
생물학적동등성시험: 제네릭이 오리지널 의약품과 체내 흡수·효과 면에서 동등함을 확인하는 임상시험.

국내 제네릭 산업은 여러 제약사가 시험 비용과 생산 설비를 공유하는 구조가 보편화되면서 비슷한 품목을 여러 회사가 동시에 내놓는 관행이 자리잡아 왔다. 이런 방식은 초기 진입 장벽을 낮춰 군소 제약사가 쉽게 시장에 진입하도록 돕지만, 개별 기업의 자체 연구개발 역량 축적으로는 이어지지 않는다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 해외 규제기관은 제조·품질관리 체계와 독자적 데이터 확보를 중요하게 보기 때문에, 복제 위주 구조는 해외 진출 과정에서 한계로 작용할 수 있다는 평가가 업계에서 나온다.

Why it matters제약산업의 체질 개선 논의는 복제약 중심 구조에서 벗어나 품질과 기술 경쟁력을 갖춘 산업으로 전환하려는 정책적 과제와 맞닿아 있다.

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