복지부, 제네릭 '1+3 공동생동' 제도 개편 검토…식약처 협의 전망

국내 제약산업은 제네릭 과당·출혈 경쟁과 소형 제약사 난립 문제가 지속적으로 지적돼 왔으며, 그 배경에는 '1+3 공동위탁생동성시험' 제도가 자리하고 있다는 분석이 제기돼 왔다. 이 제도는 생동성시험을 직접 수행한 제약사 1곳이 추가로 3개 제약사까지 생동자료를 공동으로 사용할 수 있도록 허용하는 정책이다. 보건복지부는 산업 체질 전환을 예고하면서 공동생동 제도를 직접 언급하지는 않았으나, 유사 제네릭을 취급하는 소규모 제약사들의 과도한 영업·리베이트 경쟁을 구조적 한계로 지적했다. 14일 열린 제약산업 혁신 민관협의체에서 공동생동 제네릭 제도가 처음으로 논의 테이블에 올랐다. 의약품 인허가를 담당하는 식품의약품안전처는 현재까지 제도를 당장 손질할 계획이 없다는 입장이지만, 복지부의 문제 제기로 양 부처 간 협의가 불가피해진 상황이다. 복지부는 제약업계와 정책 방향성을 수립한 뒤 식약처에 협의를 요구할 것으로 전망된다. 일부 여당 국회의원들도 공동생동 제도의 부작용과 개선 필요성에 관심을 보이며 조만간 복지부와 식약처에 구체적인 개선책 마련을 요구할 계획이다. 이에 따라 국내 제약사들은 자체 생동성시험과 R&D 역량 확대를 통한 제네릭 구조 개편 과제를 안게 됐다.

복지부가 '1+3 공동위탁생동성시험' 제도를 제네릭 난립 문제의 구조적 원인으로 지적
14일 제약산업 혁신 민관협의체에서 공동생동 제네릭 제도가 첫 논의 안건으로 상정
식약처는 현재까지 제도 개편 계획이 없다는 입장이나 복지부와 협의 불가피
여당 국회의원들도 제도 개선 필요성에 관심을 보이며 정부에 개선책 마련 요구 예정

BioPulse 해설

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제네릭: 오리지널 의약품의 특허가 만료된 후 동일한 성분으로 제조되는 복제 의약품을 말한다.
생물학적동등성시험(생동성시험): 제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 체내 흡수 속도·양이 동등함을 입증하는 임상 시험이다.
공동생동: 여러 제약사가 비용을 분담해 하나의 생동성시험 결과를 공동으로 활용해 각자 제네릭 허가를 받는 제도다.
위탁생산(CMO): 제조 설비를 갖춘 업체가 다른 회사의 의약품을 대신 생산해주는 방식을 말한다.

국내 제네릭 산업은 오리지널 의약품의 특허 만료 후 다수 제약사가 동일 성분 제품을 출시하는 구조여서 품목 수가 많아지는 특성이 있다. 이 과정에서 생동성시험 비용을 낮추기 위해 여러 업체가 시험 결과를 공유하는 공동생동 제도가 활용되는데, 이는 제조 역량이 부족한 소형사도 손쉽게 제네릭을 출시할 수 있게 하는 통로로 작용해왔다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 의약품 허가·유통·산업 육성 측면에서 각각 역할을 분담하고 있어 제도 개편 시 두 부처 간 협의가 필요한 구조다.

Why it matters제네릭 허가·생산 방식을 둘러싼 규제는 제약사 수와 품목 경쟁 구도, 약가 체계 전반에 영향을 미치는 산업 정책 사안이다.

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