복지부, 제네릭 난립 구조 손질…수출형 체질 전환 모색

국내 제네릭 산업은 공동생물학적동등성시험 제도를 활용한 위·수탁 생산 방식이 보편화되면서 비슷한 품목을 취급하는 중소 제약사가 다수 공존하는 구조를 이어왔다. 이 때문에 개별 기업의 연구개발 투자는 제한되고, 영업과 판촉 경쟁에 자원이 쏠리는 현상이 되풀이된다는 지적이 제기돼 왔다. 이에 보건복지부는 14일 서울역 인근에서 열린 제3차 제약산업 혁신 민·관협의체에서 제네릭 기업의 체질 개선과 수출 경쟁력 강화 방안을 논의했다. 회의에서는 기업 규모를 키워 자체 R&D 역량을 갖추고 전문성을 기반으로 해외 진출을 확대하는 전략이 다뤄졌다. 공주대 송인명 교수는 중국·인도·일본 등 해외 제네릭 산업 재편 사례를 소개했고, 한국보건산업진흥원 전환주 팀장은 기업 유형별 성장 모델을 제시했다. 아울러 판촉 과열을 막기 위한 CSO(의약품 판촉영업자) 관리·감독 방안도 실무협의체 논의 결과를 토대로 검토됐다. 정경실 복지부 보건의료정책실장은 기업 규모화와 전문화를 통한 체질 개선이 글로벌 진출의 선행 조건이라며 제도 개선을 검토하겠다고 밝혔고, 노연홍 한국제약바이오협회장도 품질 경쟁력 강화를 위한 산업계와 정부의 협력을 강조했다. 구체적인 제도 개편 일정이나 세부 지원안은 아직 확정되지 않았다.

복지부, 14일 제3차 제약산업 혁신 민·관협의체서 제네릭 체질개선 논의
공동생동시험 기반 소형 제약사 난립 구조가 R&D 저해 요인으로 지적됨
해외 제네릭 산업 재편 사례(중국·인도·일본) 및 기업 성장전략 발표
CSO 판촉영업 관리·감독 강화 방안도 논의 테이블에 포함
복지부·제약바이오협회, 수출형 R&D 기업 전환 위한 협력 의지 표명

BioPulse 해설

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제네릭: 특허가 만료된 오리지널 의약품과 동일한 성분·효능으로 제조된 복제약을 뜻한다.
공동생물학적동등성시험: 여러 제약사가 비용을 분담해 동일한 임상시험 자료로 제네릭의 효능 동등성을 입증하는 제도다.
위·수탁 생산: 제조 설비를 가진 업체가 다른 업체의 의뢰를 받아 의약품을 대신 생산해주는 방식이다.

국내 제네릭 시장은 대규모 설비 투자 없이도 공동생동 제도와 위·수탁 생산을 활용해 제품을 출시할 수 있어 진입장벽이 낮은 편이다. 이로 인해 자체 연구개발 역량보다 유통·마케팅에 주력하는 중소형 제약사가 늘어나는 구조적 특징이 있다. 정부는 산업 경쟁력 강화와 해외 진출 확대를 위해 제약사의 자체 개발 역량을 유도하는 정책을 주기적으로 검토해왔다.

Why it matters제네릭 산업의 체질 개선 논의는 국내 제약사의 글로벌 경쟁력과 의약품 품질 관리 체계 전반에 영향을 미치는 구조적 과제로 받아들여진다.

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