알츠하이머병 치료제 개발은 지금까지 증상이 나타난 환자의 인지저하 속도를 늦추거나 질병 진행을 막는 데 집중돼 왔다. 하지만 뇌 병리는 임상 증상이 드러나기 훨씬 전부터 진행될 수 있어 발병 전 단계에서 개입하는 예방 전략의 필요성이 꾸준히 거론됐다. 이런 흐름 속에서 FDA는 10월 22일(현지시간) 뇌·신경계 질환 의료제품 개발을 뒷받침할 협력체계인 '신경과학 발전·혁신 네트워크(NAIN)'를 새로 꾸렸다고 밝혔다. NAIN의 첫 핵심 과제로는 알츠하이머병의 발병 지연·예방을 겨냥한 '알츠하이머 예방 촉진 프로그램'이 제시됐다. FDA는 예방 목적 치료제가 발병까지 걸리는 시간이 길고 환자별 진행 양상이 다양해 평가변수 설정이 까다롭다는 점을 과제로 짚었다. 이에 따라 대상 환자군 선정 기준, 질병 단계별 평가변수, 인지저하 예방 효과를 뒷받침할 근거체계 등을 들여다볼 계획이며, 혈액·뇌척수액·영상 바이오마커와 디지털헬스 기술의 활용 가능성도 검토 대상에 올랐다. 다만 이번 발표가 특정 바이오마커나 디지털 평가지표를 정식 승인 평가변수로 인정했다는 의미는 아니라고 선을 그었다. NAIN에는 CDER, CBER, CDRH 등 FDA 내 3개 센터가 함께 참여하며, 적용 범위는 알츠하이머병을 넘어 정신질환·물질사용장애·통증 등 신경계 전반으로 확대될 예정이다. 국내 알츠하이머 신약 및 바이오마커·디지털 인지평가 개발 기업들도 향후 미국 규제과학의 구체화 방향을 임상전략 수립에 참고할 수 있을 것으로 보이며, 아직 별도의 신속심사 경로나 승인기준 확정은 이뤄지지 않은 상태다.
- FDA, 10월 22일 신경과학 협력체계 'NAIN' 출범 발표
- 첫 핵심 사업은 '알츠하이머 예방 촉진 프로그램'
- CDER·CBER·CDRH 3개 센터가 공동 참여
- 바이오마커·디지털헬스 활용 검토하되 공식 평가변수 인정은 아님
- 적용 범위는 알츠하이머 외 정신질환·물질사용장애·통증까지 확대 예정
원문을 확인하세요
BioPulse는 원문을 저장하거나 전재하지 않습니다. 위 글은 공개된 보도를 요약한 것이며, 수치·일정·인용은 요약 과정에서 빠지거나 달라질 수 있습니다. 판단이 필요한 사안은 반드시 원문에서 확인하세요.
메디파나 원문 보기원문 보도의 저작권은 메디파나에 있습니다.
관련 임상Trials
전체 →관련 연구Research
전체 →Molecular neurobiology
신경퇴행성질환에서의 단백질 품질 관리 시스템-샤페론, 세포골격 및 타우의 병원성 전환Journal of ethnopharmacology
덴드로비움 오피시날레 추출물의 PI3K-AKT-mTOR 경로 및 자가포식 관련 과정 조절을 통한 알츠하이머병 개선: 특징 기반 분자 네트워킹, 네트워크 약리학 및 멀티오믹스 통합 연구Med (New York, N.Y.)
알츠하이머병 및 파킨슨병 임상시험을 위한 메커니즘 기반 대사 엔드타입Molecular neurobiology
FTO 의존적 Trim14 m6A 수식이 RhoA/ROCK 경로를 통해 MPTP 유발 파킨슨병 모델의 신경염증을 조절함Journal of drug targeting
항파킨슨 약제의 인공지능 기반 발굴 및 전달 시스템British journal of pharmacology
GLP-1 수용체 활성화는 만성 편두통 유사 행동을 감소시킨다: 아편유사제 및 엔도카나비노이드 관련 경로의 성별 특이적 조절