노화를 신약 적응증으로 삼으려면 평가기준부터 표준화해야

노화를 치료 대상으로 다루려는 연구가 늘고 있지만, 그 효과를 어떻게 입증할지에 대한 합의된 기준이 아직 마련되지 않았다. 알츠하이머병이나 근감소증 같은 개별 노인성 질환을 적응증으로 삼는 임상과 달리, 노화 그 자체를 평가하려면 신체 기능과 전반적 건강 변화를 아우르는 통합 지표가 요구된다. 28일 보건복지부 주최로 열린 '2026 첨단재생의료 미래전략포럼' 패널토의에서 이런 과제가 논의됐다. 권은수 한국생명공학연구원 단장은 WHO의 내재적 역량(IC) 개념과 미국 PROSPR 연구를 사례로 들며 건강수명을 수치화하는 표준화 작업의 필요성을 짚었다. 류동렬 광주과학기술원 교수와 양재현 KAIST 교수는 DNA 메틸화 기반 노화시계가 후보 지표로 꼽히지만 개인별 면역세포 구성 등에 따라 측정값이 흔들릴 수 있어 정량화 수준을 더 끌어올려야 한다고 지적했다. 황유경 유야바이오컨설팅 대표와 장종욱 이엔셀 대표는 분자 기전이 완전히 규명되기 전이라도 첨단재생의료 제도를 활용해 임상 현장에서 변화를 먼저 관찰하고 역으로 지표를 발굴하는 방식을 제안했다. 유수윤 한국규제과학센터 본부장은 바이오마커 외에 삶의 질(QOL)·환자보고결과(PRO) 등 환자 체감 지표도 함께 고려해야 한다고 덧붙였다. 김기향 한국보건산업진흥원 단장은 현재 진행 중인 항노화·역노화 중개연구 사업의 성과가 쌓이면 식약처 사업과의 연계도 검토할 수 있다고 밝혔다.

28일 서울 웨스틴 조선에서 '2026 첨단재생의료 미래전략포럼' 패널토의 개최
WHO 내재적 역량(IC) 개념과 미국 PROSPR 연구가 표준화 사례로 제시됨
DNA 메틸화 기반 노화시계는 유력 지표이나 개인차로 정량화에 한계 존재
첨단재생의료 제도를 활용해 임상 관찰 후 지표를 역추적하는 방식 제안
항노화·역노화 중개연구 사업 성과에 따라 식약처 사업 연계 가능성 언급

BioPulse 해설

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바이오마커: 질병 상태나 생물학적 변화를 객관적으로 측정할 수 있는 생체 지표를 뜻한다.
적응증: 특정 약물이나 치료법이 효과를 나타내도록 승인·연구되는 대상 질환이나 증상을 말한다.
첨단재생의료: 세포치료, 유전자치료 등 재생 원리를 이용해 손상된 신체 기능을 복원하려는 첨단 의료 기술을 포괄하는 용어다.
근감소증: 나이가 들며 근육량과 근력이 점진적으로 줄어드는 노인성 질환을 가리킨다.

신약 개발에서 치료 효과를 입증하려면 규제기관이 인정하는 평가지표와 임상 종료점이 필요하며, 이는 질환별로 표준화되어 있는 것이 일반적이다. 그러나 노화는 특정 질환처럼 단일한 증상이나 수치로 정의되지 않아 신체 여러 기능의 변화를 종합적으로 평가할 지표 설계가 까다로운 영역으로 꼽힌다. 이런 이유로 노화를 치료 대상으로 다루려는 연구는 개별 노인성 질환 임상과는 다른 방법론적 논의를 동반하는 경우가 많다.

Why it matters평가지표 표준화는 새로운 치료 영역이 임상시험과 규제 승인 체계에 진입할 수 있는지를 가르는 기초 작업으로, 관련 산업 전반의 연구 방향에 영향을 준다.

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