로킷헬스케어는 자사의 AI 기반 연골재생 솔루션 'Dr. INVIVO AI Regen KIT'에 대해 지난달 유럽 인증기관에 적응증 변경을 신청했다. 기존 CE MDR 인증 범위를 넘어 슬관절 연골 손상 환자까지 치료 대상을 넓히기 위한 절차로, 퇴행성 관절염 영역으로 사업을 확장하려는 목적이다. 현재 심사가 이뤄지고 있으며 결과는 연말에서 내년 초 사이 나올 전망이다. 신청의 근거로는 이집트에서 4년에 걸쳐 진행한 장기 추적 임상 결과가 제시됐는데, 생검 분석에서 정상 관절연골에 가까운 초자연골 조직이 재생되고 이 상태가 오래 유지된 것으로 나타났다. 통증과 기능을 평가하는 WOMAC 점수도 개선된 결과를 보였다고 회사는 전했다. 인증이 완료되면 2027년 1분기부터 유럽 의료기관을 상대로 영업과 판매를 시작할 방침이다. 회사는 이번 절차를 피부재생에 이어 연골재생을 새로운 성장 동력으로 삼는 과정으로 보고 있으며, 2027년 매출 확대의 계기로 삼겠다는 입장이다.
- 로킷헬스케어, Dr. INVIVO AI Regen KIT에 슬관절 연골 결손 적응증 추가 신청
- 이집트 4년 장기 임상에서 초자연골 재생 및 WOMAC 지표 개선 확인
- 인증 심사 결과는 2025년 말~2026년 초 예상
- 승인되면 2027년 1분기부터 유럽 현지 마케팅·판매 개시 계획
BioPulse 해설
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- CE MDR
- 유럽연합이 의료기기의 안전성과 성능을 평가해 시장 유통을 허가하는 의료기기규정 체계다
- 적응증
- 특정 의료기기나 치료법이 사용 목적으로 인정받은 질환이나 증상의 범위를 뜻한다
- 연골재생 플랫폼
- 손상된 연골 조직을 복원하도록 설계된 바이오프린팅 또는 재생의학 기반 치료 기술을 가리킨다
유럽에서 의료기기를 판매하려면 CE 인증을 받아야 하며, 기존 인증 기기에 새로운 치료 범위를 추가하려면 별도의 인증기관 심사를 거쳐야 한다. 연골 결손이나 퇴행성 관절염은 고령화에 따라 수요가 늘어나는 분야로, 기존 수술적 치료 외에 세포·조직공학 기반 접근이 대안으로 연구되고 있다. 이러한 인증 변경 절차는 임상 데이터와 품질관리 체계에 대한 검토를 동반하며, 심사 기간과 결과는 인증기관과 제출 자료에 따라 달라질 수 있다.
Why it matters의료기기의 적응증 확대는 동일 기술로 더 넓은 환자군에 접근할 수 있게 해 시장성과 임상 활용 범위를 좌우하는 요소로 작용한다.
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