식약처는 한약(생약)제제의 제조·품질관리 특성을 반영해 제조업자가 지켜야 할 세부 기준을 명확히 하기 위한 작업을 추진해왔다. 이번 조치는 한약(생약)제제 업계가 참여한 GMP 운영 효율화 협의체 논의를 거쳐 마련됐다. 식약처는 30일 「한약(생약)제제 GMP 질의응답집」을 개정해 공개했다. 주요 개정 내용으로는 재배지 등에서 구매한 원생약도 출발물질로 사용할 수 있도록 요건을 명확히 한 점이 포함된다. 또한 품질 균일성이 확인된 원생약의 경우 공급업체 시험성적서로 입고검사를 대체할 수 있도록 기준을 명확화했다. 아울러 원생약 분쇄실의 청정등급을 제조업자가 자율적으로 설정할 수 있도록 운영 기준을 합리화했다. 식약처는 이번 개정이 한약(생약)제제의 제조·품질관리 운영과 제품 개발 활성화에 기여할 것으로 보고 있다고 밝혔다. 식약처는 향후에도 현장 소통을 강화해 한약(생약)제제 특성에 맞는 GMP 운영을 지원할 계획이라고 설명했다.
- 식약처가 10월 30일 한약(생약)제제 GMP 질의응답집을 개정
- 재배지에서 구매한 원생약도 출발물질로 사용 가능하도록 요건 명확화
- 품질 균일성 확인된 원생약은 공급업체 시험성적서로 입고검사 대체 가능
- 원생약 분쇄실 청정등급을 제조업자가 자율적으로 설정하도록 합리화
BioPulse 해설
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- GMP
- 의약품 제조 과정에서 품질과 안전성을 일관되게 확보하기 위해 준수해야 하는 제조·품질관리 기준이다.
- 한약(생약)제제
- 식물·동물·광물 등 천연물을 원료로 제조한 의약품으로, 화학합성의약품과는 별도의 품질관리 기준이 적용된다.
- 질의응답집
- 규제기관이 법령·고시의 적용 사례를 문답 형식으로 정리해 업계의 해석 혼란을 줄이기 위해 발간하는 안내 자료다.
한약(생약)제제는 원료의 특성상 성분 균일성 확보나 품질관리 방식이 화학합성의약품과 다르게 적용되는 경우가 많아, 제조업체들이 현장에서 GMP 기준을 적용할 때 해석상 어려움을 겪는 경우가 종종 있다. 이에 규제기관은 업계와의 협의체 등을 통해 현장 의견을 수렴하고, 기존 기준의 적용 범위나 세부 절차를 구체화한 안내 문서를 보완·개정하는 절차를 거친다.
Why it matters제조·품질관리 기준에 대한 해석이 명확해지면 업계의 규제 준수 부담이 줄고, 한약(생약)제제 분야의 품질관리 일관성을 높이는 데 기여할 수 있다.
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