서울행정법원 제14부는 지난 7월 9일 알앤엘재생의학연구소가 식약처장을 상대로 제기한 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템' 제조판매 품목허가신청 반려처분 취소소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 법원은 식약처가 법령에 명확히 규정되지 않은 '기존 치료제 대비 우월성'을 품목허가 요건으로 요구한 것이 위법하다고 판단했다. 제약사가 사전에 정해진 임상시험 목표와 법령상 허가 요건을 충족했음에도 식약처가 심사 과정에서 별도 기준을 이유로 허가를 거부한 처분이 제동에 걸렸다. 이번 판결로 유사 사례에서 행정소송을 통해 위법성을 다툴 수 있는 근거가 마련됐다는 평가가 나온다.
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기술 배경Technology
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전체 →- 3상모집 예정활동성 전신경화증 환자에서 BMS-986353 (Zola-cel) CD19-CAR T 세포 대 표준치료의 유효성·안전성 비교
- 2상모집 예정2차 CAR T세포 치료 후 재발·불응성 대B세포림프종에 대한 에프코리탐맙·레날리도마이드 병용요법
- 단계 미표기모집 예정GC012F 주사로 이전 치료받은 다발성 골수종 환자의 장기 추적관찰 연구
- 2상모집 중재발/불응성 만성 림프구백혈병/소림프구림프종 치료를 위한 네뭅타루티닙 및 리소카바타진 마랄유셀
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- 2상모집 중라자루스: ICANS에 대한 IT 치료
관련 연구Research
전체 →Science advances
종양 세포 내재적 스트레스 상태가 췌장암의 CAR-T 세포 치료에 대한 감수성을 주도bioRxiv (프리프린트)
종양 관련 대식세포의 엽산 대사가 면역억제 기능을 유도하여 종양 성장을 촉진Blood advances
전자식 허약성 지수는 CAR-T 세포 치료를 받는 노인 환자의 결과와 관련됨Neurology
CAR-T 세포 치료를 받은 중추신경계 림프종 환자의 중기 인지 결과bioRxiv (프리프린트)
유전자 편집 기구를 전달하도록 초대 배양 인간 T 세포를 프로그래밍Advanced materials (Deerfield Beach, Fla.)
산 활성화 반응형 rolling circle 증폭 기반 핵산 나노프로드러그를 이용한 췌장암 복합 유전자 치료
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