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중국 세포치료제 이원화 규제, 국내 기업도 개발경로 명확화 필요

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중국이 세포치료제를 병원 기반 의료기술과 의약품으로 이원화해 관리하는 규제체계를 구축하고 있는 가운데, 국내 기업도 임상 설계 이전에 규제경로부터 확정해야 한다는 제언이 나왔다. 재생의료진흥재단은 5일 서울 중구에서 '2026년 제4회 RMAF Seminar'를 개최했다. 이날 세미나에서는 중국의 첨단재생의료 규제 프레임워크와 인간 유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 세포치료제 임상개발 현황이 소개됐다. 첫 번째 세션에서는 이해란 박사가 발표를 맡았다.

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기술 배경Technology

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세포·유전자치료(CGT)성장

CAR-T 등 세포치료와 CRISPR 유전자편집으로 병의 근본 원인을 세포·유전자 수준에서 교정하는 치료.

Outlook 고형암·자가면역으로 적응증 확장. 기성품(동종)·생체 내(in vivo) 투여로 비용과 접근성을 낮추는 것이 관건.

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