美 FDA, 생성형 AI 의료기기 규제 방향 첫 공개…위험도 평가체계 논의

미국 식품의약국(FDA)이 생성형 AI를 탑재한 의료기기에 대한 규제 방향을 처음으로 구체화한 논의문을 공개했다. FDA 의료기기·방사선보건센터(CDRH)는 18일 '생성형 AI 기반 의료기기 규제 고려사항' 문서를 발표하고 업계, 의료계, 환자, 연구자 등을 대상으로 의견수렴 절차에 착수했다. 이 문서는 가이드라인 초안이나 확정된 규제정책이 아니며, 생성형 AI 의료기기의 특성에 맞는 심사체계 마련을 위한 사전 의견수렴용 자료로 제시됐다. FDA는 AI의 자율성 수준과 오답으로 인한 위해 가능성을 기준으로 위험도를 구분하는 방안을 제시했다.

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