디지털헬스2026-08-19
FDA, 디지털헬스 기기 규제 일부 유예…TEMPO 실증 확대
미국 FDA가 만성질환 관리용 디지털헬스 기기를 실제 진료환경에서 먼저 활용하며 임상성과와 안전성 자료를 축적하는 규제 실험을 확대한다. FDA는 최근 '디지털헬스 기기를 위한 TEMPO 시범사업' 참여기업 명단을 업데이트하고 림빅, 케이던스 솔루션스, 덱스콤 등 3개 기업의 디지털헬스 제품을 대상에 포함했다. TEMPO는 '기술을 활용한 의미 있는 환자성과'의 약자로, 실사용 데이터를 기반으로 규제 접근을 검토하는 시범사업이다.
메디파나 원문 ↗AI 자동요약 · 미검수
원문 보도의 저작권은 메디파나에 있으며, BioPulse는 한국어 요약과 원문 링크만 제공합니다.