美 FDA, ANDA·505(b)(2) 허가경로 판단기준 개정안 발표

미국 FDA가 제네릭의약품과 개량신약 개발사들이 ANDA와 505(b)(2) 중 적절한 허가신청 경로를 선택할 수 있도록 판단 기준을 담은 개정 가이드라인 초안을 공개했다. 이번 초안은 2019년 발표된 기존 지침을 개정한 것으로, 오는 10월 19일까지 의견수렴 절차를 진행한다. 최종안이 확정되면 기존 2019년 지침을 대체하게 된다. ANDA는 제네릭의약품 허가신청 경로이며, 505(b)(2)는 개량신약 허가신청 경로에 해당한다.

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